Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia tętniczego nadciśnienia płucnego

22 września 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Wywołany wysiłkiem fizycznym wzrost tętniczego ciśnienia płucnego może być wczesnym objawem tętniczego nadciśnienia płucnego. Wykazano, że pacjenci z prawidłowym ciśnieniem tętniczym płucnym w spoczynku, ale podwyższonym ciśnieniem tętniczym płucnym podczas wysiłku mają zmniejszoną wydolność wysiłkową i mogą mieć gorsze rokowanie w porównaniu z chorymi z prawidłowymi wartościami ciśnienia tętniczego płucnego w spoczynku i podczas wysiłku. Zgodnie z obecnie stosowaną definicją nadciśnienie płucne można rozpoznać, jeśli średnie ciśnienie tętnicze płucne jest wyższe niż 25 mmHg w spoczynku lub 30 mmHg podczas wysiłku. W badaniu tym pacjenci z ryzykiem wystąpienia tętniczego nadciśnienia płucnego (choroba tkanki łącznej) i podwyższonymi wartościami ciśnienia tętniczego płucnego podczas wysiłku otrzymują terapię z podwójnym antagonistą receptora endoteliny - bozentanem, która jest terapią ustaloną dla tętniczego nadciśnienia płucnego. Efekt terapii porównuje się następnie do zarejestrowanych zmian przed wprowadzeniem tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bozentan jest uznaną terapią tętniczego nadciśnienia płucnego, które można rozpoznać, gdy średnie ciśnienie tętnicze płucne wynosi >25 mmHg w spoczynku lub >30 mmHg podczas wysiłku. Wykazano skuteczność bozentanu, jeśli średnie ciśnienie w tętnicy płucnej było podwyższone w spoczynku. Nie ma jednak danych na temat efektów takiej terapii, jeśli średnie ciśnienie tętnicze płucne jest prawidłowe w spoczynku, a podwyższone podczas wysiłku. Celem niniejszego badania jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących tej grupy pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów z nadciśnieniem płucnym wywołanym wysiłkiem fizycznym może dochodzić do stopniowego pogarszania się hemodynamiki płuc i potencjalnie rozwoju jawnego tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego w spoczynku) bez leczenia, podczas gdy wprowadzenie bozentanu może poprawić hemodynamikę i wydolność wysiłkową w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadciśnienie płucne wywołane wysiłkiem fizycznym
  • twardzina układowa

Kryteria wyłączenia:

  • odpowiednia niedrożność lub ograniczenie płuc
  • odpowiednia choroba lewego serca
  • ostatnie zmiany w medycynie
  • ostatnie poważne operacje
  • ostatnio poważne choroby układu krążenia
  • niezdolność do wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bozentan
W tym badaniu wszyscy uczestnicy mieli normalne ciśnienie tętnicze płucne w spoczynku i podwyższone ciśnienie tętnicze płucne podczas ćwiczeń. Najpierw obserwowano ich przez rok i kontrolowano po roku bez swoistej terapii nadciśnienia płucnego. Następnie wprowadzono Bosentan. Drugą kontrolę pokazującą efekty terapii wykonano po 6 miesiącach. Zmiany w „okresie terapii” można porównać ze zmianami w „okresie obserwacji”.
Lek: Bozentan
2x62,5mg przez 4 tygodnie, potem 2x125mg
Inne nazwy:
  • Tracleer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego przy 50W w trakcie terapii bozentanem w porównaniu do zmiany średniego tętniczego ciśnienia płucnego przy 50W przed rozpoczęciem terapii bozentanem
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed terapią bozentanem vs. na początku terapii bozentanem vs. 6 miesięcy w trakcie terapii bozentanem
12 miesięcy przed terapią bozentanem vs. na początku terapii bozentanem vs. 6 miesięcy w trakcie terapii bozentanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
płucny opór naczyniowy, szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed terapią bozentanem vs. na początku terapii bozentanem vs. 6 miesięcy w trakcie terapii bozentanem
12 miesięcy przed terapią bozentanem vs. na początku terapii bozentanem vs. 6 miesięcy w trakcie terapii bozentanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-295 ex 06/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj