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Thérapie précoce de l'hypertension artérielle pulmonaire

22 septembre 2011 mis à jour par: Medical University of Graz
L'augmentation de la pression artérielle pulmonaire induite par l'exercice peut être un signe précoce d'hypertension artérielle pulmonaire. Il a été démontré que les patients ayant une pression artérielle pulmonaire normale au repos mais une pression artérielle pulmonaire élevée pendant l'exercice ont une capacité d'exercice réduite et peuvent avoir un pronostic plus sombre par rapport aux patients ayant des valeurs de pression artérielle pulmonaire normales au repos et pendant l'exercice. Selon la définition actuellement utilisée, l'hypertension pulmonaire peut être diagnostiquée si la pression artérielle pulmonaire moyenne est supérieure à 25 mmHg au repos ou à 30 mmHg à l'effort. Dans cette étude, les patients présentant un risque d'hypertension artérielle pulmonaire (maladie du tissu conjonctif) et des valeurs de pression artérielle pulmonaire accrues pendant l'exercice reçoivent une thérapie avec un double antagoniste des récepteurs de l'endothéline - le bosentan, une thérapie établie pour l'hypertension artérielle pulmonaire. L'effet de la thérapie est alors comparé aux changements enregistrés avant l'introduction de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bosentan est un traitement reconnu de l'hypertension artérielle pulmonaire, qui peut être diagnostiquée lorsque la pression artérielle pulmonaire moyenne est > 25 mmHg au repos ou > 30 mmHg à l'effort. Le bosentan a montré une efficacité, si la pression artérielle pulmonaire moyenne était élevée au repos. Cependant, il n'y a pas de données disponibles sur les effets d'une telle thérapie, si la pression artérielle pulmonaire moyenne est normale au repos mais élevée pendant l'effort. Le but de cette étude est de fournir des données supplémentaires sur ce groupe de patients. Notre hypothèse est que les patients souffrant d'hypertension pulmonaire induite par l'exercice peuvent présenter une aggravation progressive de l'hémodynamique pulmonaire et potentiellement un développement manifeste d'hypertension artérielle pulmonaire (valeurs élevées de la pression artérielle pulmonaire au repos) sans traitement, tandis que l'introduction de bosentan peut améliorer l'hémodynamique et la capacité d'exercice. dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hypertension pulmonaire d'effort
  • sclérose systémique

Critère d'exclusion:

  • obstruction ou restriction pulmonaire pertinente
  • maladie cardiaque gauche pertinente
  • changements récents dans la thérapie médicale
  • opérations majeures récentes
  • maladies cardiovasculaires majeures récentes
  • incapacité à faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bosentane
Dans cette étude, tous les participants ont une pression artérielle pulmonaire normale au repos et une pression artérielle pulmonaire élevée pendant l'exercice. Dans un premier temps, ils ont été suivis pendant un an et ont été contrôlés après 1 an sans traitement spécifique de l'hypertension pulmonaire. Puis Bosentan a été introduit. Un deuxième contrôle montrant les effets de la thérapie a été effectué après 6 mois. Les changements dans la "période de thérapie" peuvent être comparés aux changements dans la "période de suivi".
Médicament: Bosentane
2x62.5mg pendant 4 semaines, puis 2x125mg
Autres noms:
  • Traceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne à 50 W sous traitement par bosentan par rapport au changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne à 50 W avant l'introduction du traitement par bosentan
Délai: 12 mois avant le traitement par le bosentan par rapport au début du traitement par le bosentan par rapport à 6 mois sous traitement par le bosentan
12 mois avant le traitement par le bosentan par rapport au début du traitement par le bosentan par rapport à 6 mois sous traitement par le bosentan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résistance vasculaire pulmonaire, pic de consommation d'oxygène
Délai: 12 mois avant le traitement par le bosentan par rapport au début du traitement par le bosentan par rapport à 6 mois sous traitement par le bosentan
12 mois avant le traitement par le bosentan par rapport au début du traitement par le bosentan par rapport à 6 mois sous traitement par le bosentan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-295 ex 06/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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