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Terapia temprana de la hipertensión arterial pulmonar

22 de septiembre de 2011 actualizado por: Medical University of Graz
El aumento de la presión arterial pulmonar inducido por el ejercicio puede ser un signo temprano de hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado que los pacientes con presión arterial pulmonar normal en reposo pero presión arterial pulmonar elevada durante el ejercicio tienen una capacidad de ejercicio disminuida y pueden tener un peor pronóstico en comparación con pacientes con valores normales de presión arterial pulmonar en reposo y durante el ejercicio. De acuerdo con la definición utilizada actualmente, la hipertensión pulmonar se puede diagnosticar si la presión arterial pulmonar media es superior a 25 mmHg en reposo o 30 mmHg durante el ejercicio. En este estudio, los pacientes con riesgo de hipertensión arterial pulmonar (enfermedad del tejido conectivo) y valores elevados de presión arterial pulmonar durante el ejercicio reciben una terapia con un antagonista dual del receptor de la endotelina: bosentán, una terapia establecida para la hipertensión arterial pulmonar. El efecto de la terapia se compara con los cambios registrados antes de la introducción de esta terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bosentán es un tratamiento establecido en la hipertensión arterial pulmonar, que puede diagnosticarse cuando la presión arterial pulmonar media es >25 mmHg en reposo o >30 mmHg en ejercicio. Bosentan ha demostrado eficacia, si la presión arterial pulmonar media estaba elevada en reposo. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre los efectos de tal terapia, si la presión arterial pulmonar media es normal en reposo pero elevada durante el ejercicio. El propósito de este estudio es proporcionar datos adicionales sobre este grupo de pacientes. Nuestra hipótesis es que los pacientes con hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio pueden mostrar un empeoramiento gradual de la hemodinámica pulmonar y potencialmente un desarrollo de hipertensión arterial pulmonar manifiesta (valores elevados de presión arterial pulmonar en reposo) sin tratamiento, mientras que la introducción de Bosentan puede mejorar la hemodinámica y la capacidad de ejercicio. en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hipertensión pulmonar inducida por el ejercicio
  • esclerosis sistemica

Criterio de exclusión:

  • obstrucción o restricción pulmonar relevante
  • enfermedad cardiaca izquierda relevante
  • cambios recientes en la terapia médica
  • operaciones importantes recientes
  • enfermedades cardiovasculares importantes recientes
  • incapacidad para realizar ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bosentán
En este estudio, todos los participantes tienen una presión arterial pulmonar normal en reposo y una presión arterial pulmonar elevada durante el ejercicio. Primero, fueron seguidos durante un año y fueron controlados después de 1 año sin terapia específica para la hipertensión pulmonar. Luego se introdujo el bosentán. Se realizó un segundo control que mostraba los efectos de la terapia después de 6 meses. Los cambios en el "período de terapia" se pueden comparar con los cambios en el "período de seguimiento".
Droga: Bosentán
2x62,5 mg durante 4 semanas, luego 2x125 mg
Otros nombres:
  • Rastreador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial pulmonar media a 50W bajo tratamiento con bosentan en comparación con el cambio de la presión arterial pulmonar media a 50W antes de la introducción del tratamiento con bosentan
Periodo de tiempo: 12 meses antes del tratamiento con bosentán frente al inicio del tratamiento con bosentán frente a 6 meses con tratamiento con bosentán
12 meses antes del tratamiento con bosentán frente al inicio del tratamiento con bosentán frente a 6 meses con tratamiento con bosentán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resistencia vascular pulmonar, consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 meses antes del tratamiento con bosentán frente al inicio del tratamiento con bosentán frente a 6 meses con tratamiento con bosentán
12 meses antes del tratamiento con bosentán frente al inicio del tratamiento con bosentán frente a 6 meses con tratamiento con bosentán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Colaboradores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-295 ex 06/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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