Tidig terapi av pulmonell arteriell hypertension
22 september 2011 uppdaterad av: Medical University of Graz
Träningsinducerad ökning av pulmonell artärtryck kan vara ett tidigt tecken på pulmonell arteriell hypertoni.
Det har visat sig att patienter med normalt pulmonellt artärtryck i vila men förhöjt pulmonellt artärtryck under träning har en minskad träningsförmåga och kan ha en sämre prognos jämfört med patienter med normala pulmonella arteriellt tryckvärden i vila och under träning.
Enligt den för närvarande använda definitionen kan pulmonell hypertoni diagnostiseras om det genomsnittliga pulmonella artärtrycket är högre än 25 mmHg i vila eller 30 mmHg under träning.
I denna studie får patienter med risk för pulmonell arteriell hypertension (bindvävssjukdom) och ökade pulmonella arteriellt tryckvärden under träning en behandling med en dubbel endotelinreceptorantagonist - bosentan, en terapi etablerad för pulmonell arteriell hypertoni.
Behandlingseffekten är än jämfört med de registrerade förändringarna före införandet av denna terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bosentan är en etablerad behandling vid pulmonell arteriell hypertension, som kan diagnostiseras när det genomsnittliga pulmonella arteriella trycket är >25 mmHg i vila eller >30 mmHg vid träning.
Bosentan har visat effekt om det genomsnittliga pulmonella artärtrycket var förhöjt i vila.
Det finns dock inga tillgängliga data om effekterna av en sådan terapi, om det genomsnittliga pulmonella artärtrycket är normalt i vila men förhöjt under träning.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare data om denna patientgrupp.
Vår hypotes är att patienter med ansträngningsutlöst pulmonell hypertoni kan uppvisa en gradvis försämring av pulmonell hemodynamik och potentiellt en utveckling av manifest pulmonell arteriell hypertension (förhöjda värden för vilande pulmonell artärtryck) utan behandling, medan införandet av Bosentan kan förbättra hemodynamiken och träningskapaciteten. i denna patientgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medical University of Graz, Pulmonology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- träningsinducerad pulmonell hypertoni
- systemisk skleros
Exklusions kriterier:
- relevant lungobstruktion eller restriktion
- relevant vänster hjärtsjukdom
- senaste förändringar i medicinsk terapi
- senaste stora operationer
- senaste stora hjärt-kärlsjukdomar
- oförmåga att träna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bosentan
I denna studie har alla deltagare normalt pulmonellt artärtryck i vila och förhöjt pulmonellt artärtryck under träning.
Först följdes de upp i ett år och kontrollerades efter 1 år utan specifik terapi för pulmonell hypertoni.
Sedan introducerades Bosentan.
En andra kontroll som visade effekterna av terapin gjordes efter 6 månader.
Förändringarna i "terapiperioden" kan jämföras med förändringarna i "uppföljningsperioden".
|
2x62,5mg i 4 veckor, sedan 2x125mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av det genomsnittliga lungartärtrycket vid 50W under behandling med Bosentan jämfört med förändring av det genomsnittliga lungartärtrycket vid 50W innan behandling med Bosentan inleddes
Tidsram: 12 månader före bosentanbehandling jämfört med i början av bosentanbehandling jämfört med 6 månader under bosentanbehandling
|
12 månader före bosentanbehandling jämfört med i början av bosentanbehandling jämfört med 6 månader under bosentanbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pulmonellt kärlmotstånd, maximal syreupptagning
Tidsram: 12 månader före bosentanbehandling jämfört med i början av bosentanbehandling jämfört med 6 månader under bosentanbehandling
|
12 månader före bosentanbehandling jämfört med i början av bosentanbehandling jämfört med 6 månader under bosentanbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Hypertoni
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Pulmonell arteriell hypertoni
- Hypertoni, lung
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Endotelinreceptorantagonister
- Bosentan
Andra studie-ID-nummer
- 18-295 ex 06/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .