Terapia Precoce da Hipertensão Arterial Pulmonar
22 de setembro de 2011 atualizado por: Medical University of Graz
O aumento da pressão arterial pulmonar induzido pelo exercício pode ser um sinal precoce de hipertensão arterial pulmonar.
Foi demonstrado que pacientes com pressão arterial pulmonar normal em repouso, mas pressão arterial pulmonar elevada durante o exercício, têm uma capacidade de exercício diminuída e podem ter um prognóstico pior em comparação com pacientes com valores normais de pressão arterial pulmonar em repouso e durante o exercício.
De acordo com a definição atualmente utilizada, a hipertensão pulmonar pode ser diagnosticada se a pressão arterial pulmonar média for superior a 25mmHg em repouso ou 30mmHg durante o exercício.
Neste estudo, pacientes com risco de hipertensão arterial pulmonar (doença do tecido conjuntivo) e aumento dos valores da pressão arterial pulmonar durante o exercício estão recebendo uma terapia com um antagonista do receptor de endotelina duplo - bosentan, uma terapia estabelecida para hipertensão arterial pulmonar.
O efeito da terapia é então comparado com as mudanças registradas antes da introdução desta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bosentana é uma terapia estabelecida na hipertensão arterial pulmonar, que pode ser diagnosticada quando a pressão arterial pulmonar média é >25mmHg em repouso ou >30mmHg em exercício.
A bosentana demonstrou eficácia, se a pressão arterial pulmonar média estiver elevada em repouso.
No entanto, não há dados disponíveis sobre os efeitos de tal terapia, se a pressão arterial pulmonar média for normal em repouso, mas elevada durante o exercício.
O objetivo deste estudo é fornecer dados adicionais sobre esse grupo de pacientes.
Nossa hipótese é que pacientes com hipertensão pulmonar induzida por exercício podem apresentar uma piora gradual da hemodinâmica pulmonar e potencialmente um desenvolvimento de hipertensão arterial pulmonar manifesta (valores elevados da pressão arterial pulmonar em repouso) sem tratamento, enquanto a introdução de bosentana pode melhorar a hemodinâmica e a capacidade de exercício neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz, Pulmonology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão pulmonar induzida por exercício
- esclerose sistêmica
Critério de exclusão:
- obstrução ou restrição pulmonar relevante
- doença cardíaca esquerda relevante
- mudanças recentes na terapia médica
- grandes operações recentes
- principais doenças cardiovasculares recentes
- incapacidade de realizar exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bosentana
Neste estudo, todos os participantes têm pressão arterial pulmonar normal em repouso e pressão arterial pulmonar elevada durante o exercício.
Primeiramente, eles foram acompanhados por um ano e controlados após 1 ano sem terapia específica para hipertensão pulmonar.
Então Bosentan foi introduzido.
Um segundo controle mostrando os efeitos da terapia foi feito após 6 meses.
As mudanças no "período de terapia" podem ser comparadas com as mudanças no "período de acompanhamento".
|
2x62,5mg por 4 semanas, depois 2x125mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da pressão arterial pulmonar média a 50W sob terapia com bosentana em comparação com alteração da pressão arterial pulmonar média a 50W antes da introdução da terapia com bosentana
Prazo: 12 meses antes da terapia com bosentana vs. no início da terapia com bosentana vs. 6 meses sob terapia com bosentana
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12 meses antes da terapia com bosentana vs. no início da terapia com bosentana vs. 6 meses sob terapia com bosentana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resistência vascular pulmonar, consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 meses antes da terapia com bosentana vs. no início da terapia com bosentana vs. 6 meses sob terapia com bosentana
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12 meses antes da terapia com bosentana vs. no início da terapia com bosentana vs. 6 meses sob terapia com bosentana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Hipertensão
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos Receptores da Endotelina
- Bosentana
Outros números de identificação do estudo
- 18-295 ex 06/07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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