Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba plicní arteriální hypertenze

22. září 2011 aktualizováno: Medical University of Graz
Cvičením vyvolané zvýšení plicního arteriálního tlaku může být časným příznakem plicní arteriální hypertenze. Bylo prokázáno, že pacienti s normálním plicním arteriálním tlakem v klidu, ale zvýšeným plicním arteriálním tlakem během zátěže, mají sníženou zátěžovou kapacitu a mohou mít horší prognózu ve srovnání s pacienty s normálními hodnotami plicního arteriálního tlaku v klidu a během zátěže. Podle aktuálně používané definice lze plicní hypertenzi diagnostikovat, pokud je průměrný plicní arteriální tlak vyšší než 25 mmHg v klidu nebo 30 mmHg při zátěži. V této studii jsou pacienti s rizikem plicní arteriální hypertenze (onemocnění pojivové tkáně) a zvýšenými hodnotami plicního arteriálního tlaku při zátěži léčeni duálním antagonistou endotelinových receptorů - bosentanem, terapií zavedenou pro plicní arteriální hypertenzi. Efekt terapie je pak porovnán se zaznamenanými změnami před zavedením této terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bosentan je zavedenou terapií plicní arteriální hypertenze, která může být diagnostikována, když je průměrný plicní arteriální tlak >25 mmHg v klidu nebo >30 mmHg při zátěži. Bosentan prokázal účinnost, pokud byl průměrný plicní arteriální tlak zvýšen v klidu. Nejsou však k dispozici žádné údaje o účincích takové terapie, pokud je průměrný plicní arteriální tlak normální v klidu, ale zvýšený během cvičení. Účelem této studie je poskytnout další údaje o této skupině pacientů. Naší hypotézou je, že pacienti s plicní hypertenzí vyvolanou námahou mohou bez léčby vykazovat postupné zhoršování plicní hemodynamiky a potenciálně rozvoj manifestní plicní arteriální hypertenze (zvýšené klidové hodnoty plicního arteriálního tlaku), zatímco zavedení Bosentanu může zlepšit hemodynamiku a zátěžovou kapacitu v této skupině pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cvičením vyvolaná plicní hypertenze
  • systémová skleróza

Kritéria vyloučení:

  • relevantní plicní obstrukce nebo omezení
  • relevantní levé srdeční onemocnění
  • nedávné změny v lékařské terapii
  • nedávné velké operace
  • nedávná hlavní kardiovaskulární onemocnění
  • neschopnost vykonávat cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bosentan
V této studii mají všichni účastníci normální plicní arteriální tlak v klidu a zvýšený plicní arteriální tlak během cvičení. Nejprve byli sledováni po dobu jednoho roku a po 1 roce byli kontrolováni bez specifické terapie plicní hypertenze. Poté byl představen Bosentan. Druhá kontrola ukazující účinky terapie byla provedena po 6 měsících. Změny v „době terapie“ lze porovnat se změnami v „době následného sledování“.
Lék: Bosentan
2x62,5mg po dobu 4 týdnů, poté 2x125mg
Ostatní jména:
  • Tracleer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku při 50W při terapii Bosentanem ve srovnání se změnou průměrného plicního arteriálního tlaku při 50W před zahájením terapie Bosentanem
Časové okno: 12 měsíců před léčbou bosentanem vs. na začátku léčby bosentanem vs. 6 měsíců při léčbě bosentanem
12 měsíců před léčbou bosentanem vs. na začátku léčby bosentanem vs. 6 měsíců při léčbě bosentanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plicní vaskulární rezistence, maximální příjem kyslíku
Časové okno: 12 měsíců před léčbou bosentanem vs. na začátku léčby bosentanem vs. 6 měsíců při léčbě bosentanem
12 měsíců před léčbou bosentanem vs. na začátku léčby bosentanem vs. 6 měsíců při léčbě bosentanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-295 ex 06/07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit