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Terapia precoce dell'ipertensione arteriosa polmonare

22 settembre 2011 aggiornato da: Medical University of Graz
L'aumento indotto dall'esercizio della pressione arteriosa polmonare può essere un segno precoce di ipertensione arteriosa polmonare. È stato dimostrato che i pazienti con pressione arteriosa polmonare normale a riposo ma pressione arteriosa polmonare elevata durante l'esercizio hanno una capacità di esercizio ridotta e possono avere una prognosi peggiore rispetto ai pazienti con valori pressori arteriosi polmonari normali a riposo e durante l'esercizio. Secondo la definizione attualmente in uso, l'ipertensione polmonare può essere diagnosticata se la pressione arteriosa polmonare media è superiore a 25 mmHg a riposo oa 30 mmHg durante l'esercizio. In questo studio i pazienti con un rischio di ipertensione arteriosa polmonare (malattia del tessuto connettivo) e aumento dei valori della pressione arteriosa polmonare durante l'esercizio stanno ricevendo una terapia con un doppio antagonista del recettore dell'endotelina - bosentan, una terapia stabilita per l'ipertensione arteriosa polmonare. L'effetto della terapia viene quindi confrontato con i cambiamenti registrati prima dell'introduzione di questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bosentan è una terapia consolidata nell'ipertensione arteriosa polmonare, che può essere diagnosticata quando la pressione arteriosa polmonare media è >25 mmHg a riposo o >30 mmHg durante l'esercizio. Il bosentan ha mostrato efficacia se la pressione arteriosa polmonare media era elevata a riposo. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sugli effetti di tale terapia, se la pressione arteriosa polmonare media è normale a riposo ma elevata durante l'esercizio. Lo scopo di questo studio è quello di fornire ulteriori dati su questo gruppo di pazienti. La nostra ipotesi è che i pazienti con ipertensione polmonare indotta dall'esercizio possano mostrare un graduale peggioramento dell'emodinamica polmonare e potenzialmente uno sviluppo di ipertensione arteriosa polmonare manifesta (valori elevati della pressione arteriosa polmonare a riposo) senza trattamento, mentre l'introduzione di Bosentan può migliorare l'emodinamica e la capacità di esercizio in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipertensione polmonare indotta dall'esercizio
  • sclerosi sistemica

Criteri di esclusione:

  • ostruzione o restrizione polmonare rilevante
  • patologia cardiaca sinistra rilevante
  • recenti cambiamenti nella terapia medica
  • recenti grandi operazioni
  • recenti principali malattie cardiovascolari
  • incapacità di eseguire l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bosentan
In questo studio, tutti i partecipanti hanno una pressione arteriosa polmonare normale a riposo e una pressione arteriosa polmonare elevata durante l'esercizio. In primo luogo, sono stati seguiti per un anno e sono stati controllati dopo 1 anno senza terapia specifica per l'ipertensione polmonare. Poi è stato introdotto Bosentan. Un secondo controllo che mostrava gli effetti della terapia è stato effettuato dopo 6 mesi. I cambiamenti nel "periodo di terapia" possono essere confrontati con i cambiamenti nel "periodo di follow-up".
Droga: Bosentan
2x62,5 mg per 4 settimane, quindi 2x125 mg
Altri nomi:
  • Tracleer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare media a 50 W durante la terapia con Bosentan rispetto alla variazione della pressione arteriosa polmonare media a 50 W prima dell'introduzione della terapia con Bosentan
Lasso di tempo: 12 mesi prima della terapia con bosentan vs. all'inizio della terapia con bosentan vs. 6 mesi sotto terapia con bosentan
12 mesi prima della terapia con bosentan vs. all'inizio della terapia con bosentan vs. 6 mesi sotto terapia con bosentan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
resistenza vascolare polmonare, picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi prima della terapia con bosentan vs. all'inizio della terapia con bosentan vs. 6 mesi sotto terapia con bosentan
12 mesi prima della terapia con bosentan vs. all'inizio della terapia con bosentan vs. 6 mesi sotto terapia con bosentan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-295 ex 06/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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