Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis artériás hipertónia korai kezelése

2011. szeptember 22. frissítette: Medical University of Graz
A pulmonális artériás nyomás terhelés által kiváltott emelkedése a pulmonális artériás hipertónia korai jele lehet. Kimutatták, hogy azoknál a betegeknél, akiknek nyugalmi állapotban normális pulmonális artériás nyomásuk van, de edzés közben megemelkedett pulmonalis artériás nyomásuk van, csökkent a terhelési kapacitásuk, és rosszabb lehet a prognózisuk azokhoz képest, akiknek normál pulmonális artériás nyomásértékük van nyugalmi és edzés közben. A jelenleg használatos definíció szerint pulmonális hipertónia akkor diagnosztizálható, ha az átlagos pulmonális artériás nyomás nyugalmi állapotban meghaladja a 25 Hgmm-t vagy edzés közben 30 Hgmm-t. Ebben a vizsgálatban azok a betegek, akiknél fennáll a pulmonális artériás hipertónia (kötőszöveti betegség) kockázata és az edzés során megemelkedett pulmonális artériás nyomásértékek, kettős endotelin receptor antagonistával - a pulmonális artériás hipertónia kezelésére kifejlesztett boszentánnal - kapnak terápiát. A terápiás hatást összehasonlítjuk a terápia bevezetése előtt regisztrált változásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A boszentán a pulmonális artériás hipertónia bevált terápiája, amely akkor diagnosztizálható, ha az átlagos pulmonális artériás nyomás >25 Hgmm nyugalomban vagy >30 Hgmm edzés közben. A boszentán hatásosnak bizonyult, ha az átlagos pulmonális artériás nyomás nyugalmi állapotban megemelkedett. Nem állnak rendelkezésre adatok azonban egy ilyen terápia hatásáról, ha az átlagos pulmonális artériás nyomás nyugalomban normális, de terhelés alatt emelkedett. A tanulmány célja, hogy további adatokat szolgáltasson erről a betegcsoportról. Hipotézisünk az, hogy a terhelés által kiváltott pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a pulmonalis hemodinamika fokozatos romlása és potenciálisan manifeszt pulmonalis artériás hipertónia (emelkedett nyugalmi pulmonális artériás nyomásértékek) kialakulása lehetséges kezelés nélkül, míg a Boszentán bevezetése javíthatja a hemodinamikát és a terhelési kapacitást. ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz, Pulmonology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhelés okozta pulmonális hipertónia
  • szisztémás szklerózis

Kizárási kritériumok:

  • releváns tüdőelzáródás vagy restrikció
  • releváns bal szívbetegség
  • az orvosi terápia közelmúltbeli változásai
  • a közelmúlt jelentősebb műveletei
  • közelmúltbeli súlyos szív- és érrendszeri betegségek
  • edzés végrehajtásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Boszentán
Ebben a vizsgálatban minden résztvevőnek normális volt a pulmonális artériás nyomása nyugalomban, és emelkedett a pulmonális artériás nyomás edzés közben. Először egy évig követték őket, majd 1 év után kontrollálták őket a pulmonális hipertónia specifikus terápia nélkül. Aztán bemutatták a Boszentánt. A második kontrollt, amely a terápia hatásait mutatta, 6 hónap elteltével végezték el. A „terápiás periódus” változásai összehasonlíthatók a „követési periódus” változásaival.
Drog: Boszentán
2x62,5mg 4 hétig, majd 2x125mg
Más nevek:
  • Tracleer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos pulmonális artériás nyomás változása 50 W-nál Boszentán-terápia alatt, összehasonlítva az átlagos pulmonális artériás nyomás változásával 50 W-nál a Boszentán-terápia megkezdése előtt
Időkeret: 12 hónappal a boszentán-terápia előtt, vs. a boszentán-terápia kezdetekor vs. 6 hónappal a boszentán-terápia alatt
12 hónappal a boszentán-terápia előtt, vs. a boszentán-terápia kezdetekor vs. 6 hónappal a boszentán-terápia alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
pulmonalis vaszkuláris rezisztencia, csúcs oxigénfelvétel
Időkeret: 12 hónappal a boszentán-terápia előtt, vs. a boszentán-terápia kezdetekor vs. 6 hónappal a boszentán-terápia alatt
12 hónappal a boszentán-terápia előtt, vs. a boszentán-terápia kezdetekor vs. 6 hónappal a boszentán-terápia alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Actelion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-295 ex 06/07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel