フィリピン人患者におけるバイトリン（エゼチミブ + シンバスタチン）錠剤の安全性、忍容性、有効性に関する市販後調査（研究 P05647）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
フィリピン人患者におけるバイトリン（エゼチミブ + シンバスタチン）錠剤の安全性、忍容性、有効性に関する市販後監視
この研究は、高コレステロール血症のフィリピン人の選ばれた集団に対するバイトリン(R) (エゼチミブ + シンバスタチン) (SCH 465981) の安全性、忍容性、および有効性を確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4748
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来診療で高コレステロール血症と診断された18歳以上の患者。
原発性（ヘテロ接合型家族性および非家族性）高コレステロール血症またはホモ接合型家族性高コレステロール血症の患者も含まれた。
説明
包含基準:
- 外来患者は18歳以上の男性または女性
- 原発性（ヘテロ接合性家族性および非家族性）高コレステロール血症の患者
除外基準:
- エゼチミブおよびシンバスタチンに対する既知の過敏症
- 中等度から重度の肝不全
- 血清トランスアミナーゼレベルが正常値の上限の1.5倍を超えて持続的に上昇する
- 妊娠中または授乳中
- 胆汁酸封鎖剤（樹脂）、ニコチン酸（ナイアシン）、フィブリン酸（フィブラート系薬剤）、またはシクロスポリンの同時摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィリピン人の高コレステロール血症患者
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バイトリン (R) (エゼチミブ + シンバスタチン) 1 日 1 回 1 錠、夕方に経口摂取、28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）があった参加者の数。
時間枠：29日目（最終訪問）までの研究全体
|
この研究の目的は、高コレステロール血症患者に使用した場合のバイトリン (R) 錠剤 (エゼチミブ + シンバスタチン) の全体的な安全性と忍容性を評価することでした。 この観察研究中に研究者によって観察された、または研究者にボランティアで申し出られたすべての AE は、因果関係の疑いに関係なく、AE とみなされるものとされた。 |
29日目（最終訪問）までの研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05647
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