Övervakning efter marknadsföring av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) tablett bland filippinska patienter (Studie P05647)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Övervakning efter marknadsföring av säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) tablett bland filippinska patienter
Denna studie syftar till att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) (SCH 465981) på en utvald population av filippiner med hyperkolesterolemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4748
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter 18 år och äldre som ses på polikliniken och som diagnostiserats ha hyperkolesterolemi.
Patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familiell) hyperkolesterolemi eller homozygot familjär hyperkolesterolemi inkluderades också.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polikliniska män eller kvinnor, 18 år och äldre
- Patienter med primär (heterozygot familjär och icke-familiell) hyperkolesterolemi
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Ezetimib och Simvastatin
- Måttlig till svår leverinsufficiens
- Ihållande förhöjning av serumtransaminasnivåer på mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Graviditet eller amning
- Samtidigt intag av gallsyrabindare (hartser), nikotinsyra (niacin), fibrinsyra (fibrater) eller cyklosporin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Filippinska patienter med hyperkolesterolemi
|
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) 1 tablett en gång dagligen som ska tas genom munnen på kvällen i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hade en biverkning (AE).
Tidsram: Under hela studien fram till dag 29 (slutbesök)
|
Syftet med denna studie var att utvärdera den övergripande säkerheten och tolerabiliteten av Vytorin (R) tablett (Ezetimibe+Simvastatin) vid användning hos patienter med hyperkolesterolemi. Alla biverkningar som observerats av eller anmält sig frivilligt till utredaren under denna observationsstudie, oavsett misstänkt orsakssamband, skulle ha betraktats som en biverkning. |
Under hela studien fram till dag 29 (slutbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- P05647
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .