Sorveglianza post-marketing della sicurezza, tollerabilità ed efficacia della compressa di Vytorin (Ezetimibe + Simvastatina) nei pazienti filippini (Studio P05647)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Sorveglianza post-marketing della sicurezza, tollerabilità ed efficacia del tablet Vytorin (Ezetimibe + Simvastatina) tra i pazienti filippini
Questo studio mira a stabilire la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) (SCH 465981) su una popolazione selezionata di filippini con ipercolesterolemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4748
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni visitati in ambulatorio a cui è stata diagnosticata l'ipercolesterolemia.
Sono stati inclusi anche i pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o ipercolesterolemia familiare omozigote.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a Ezetimibe e Simvastatina
- Insufficienza epatica da moderata a grave
- Aumento persistente dei livelli delle transaminasi sieriche di oltre 1,5 volte il limite superiore della norma
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione concomitante di sequestranti degli acidi biliari (resine), acido nicotinico (niacina), acido fibrico (fibrati) o ciclosporina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti filippini con ipercolesterolemia
|
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatina) 1 compressa una volta al giorno da assumere per bocca la sera per 28 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE).
Lasso di tempo: Durante lo studio fino al giorno 29 (visita finale)
|
L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di Vytorin (R) Tablet (Ezetimibe + Simvastatin) quando utilizzato in pazienti con ipercolesterolemia. Tutti gli eventi avversi osservati o offerti volontariamente allo sperimentatore durante questo studio osservazionale, indipendentemente dalla sospetta relazione causale, dovevano essere considerati eventi avversi. |
Durante lo studio fino al giorno 29 (visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
28 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
- Ezetimibe, combinazione di farmaci Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05647
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