Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av sikkerheten, toleransen og effekten av Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) tablett blant filippinske pasienter (Studie P05647)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Overvåking etter markedsføring av sikkerheten, toleransen og effekten av Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) tablett blant filippinske pasienter

Denne studien tar sikte på å fastslå sikkerheten, toleransen og effekten av Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) (SCH 465981) på en utvalgt populasjon av filippinere med hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4748

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år og oppover sett i poliklinikken som ble diagnostisert med hyperkolesterolemi. Pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi eller homozygot familiær hyperkolesterolemi ble også inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske menn eller kvinner, 18 år og eldre
  • Pasienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Ezetimibe og Simvastatin
  • Moderat til alvorlig leversvikt
  • Vedvarende økning av serumtransaminasenivåer på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig inntak av gallesyrebindere (harpikser), nikotinsyre (niacin), fibrinsyre (fibrater) eller cyklosporin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Filippinske pasienter med hyperkolesterolemi
Legemiddel: Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin)
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) 1 tablett én gang daglig som skal tas gjennom munnen om kvelden i 28 dager
Andre navn:
  • SCH 465981

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde en uønsket hendelse (AE).
Tidsramme: Gjennom hele studiet frem til dag 29 (siste besøk)

Målet med denne studien var å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til Vytorin (R) tablett (Ezetimibe+Simvastatin) når det brukes hos pasienter med hyperkolesterolemi.

Alle bivirkninger observert av eller meldte seg frivillig til etterforskeren under denne observasjonsstudien, uavhengig av mistanke om årsakssammenheng, skulle ha blitt ansett som en bivirkning.
Gjennom hele studiet frem til dag 29 (siste besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05647

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere