필리핀 환자를 대상으로 한 Vytorin(Ezetimibe + Simvastatin) 정제의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 시판 후 조사(연구 P05647)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
필리핀 환자를 대상으로 한 Vytorin(Ezetimibe + Simvastatin) 정제의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 시판 후 조사
이 연구는 고콜레스테롤혈증이 있는 일부 필리핀 인구에 대해 Vytorin(R)(Ezetimibe + Simvastatin)(SCH 465981)의 안전성, 내약성 및 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4748
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고콜레스테롤혈증 진단을 받고 외래 진료를 받은 18세 이상의 환자.
원발성(이형접합 가족성 및 비가족성) 고콜레스테롤혈증 또는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자도 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 외래환자 남녀, 18세 이상
- 원발성(이형접합 가족성 및 비가족성) 고콜레스테롤혈증 환자
제외 기준:
- Ezetimibe 및 Simvastatin에 대해 알려진 과민증
- 중등도에서 중증의 간부전
- 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수치가 지속적으로 상승
- 임신 또는 수유
- 담즙산 격리제(수지), 니코틴산(니아신), 피브르산(피브레이트) 또는 사이클로스포린의 동시 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고콜레스테롤혈증이 있는 필리핀 환자
|
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) 1일 1회 1정을 28일 동안 저녁에 경구 복용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있었던 참가자의 수.
기간: 29일까지 전체 연구(최종 방문)
|
이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자에게 사용 시 Vytorin(R) Tablet(Ezetimibe+Simvastatin)의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 의심되는 인과 관계와 관계없이 이 관찰 연구 동안 조사자에 의해 관찰되거나 조사자에게 자원한 모든 AE는 AE로 간주되었습니다. |
29일까지 전체 연구(최종 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05647
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