Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Vytorin (ezetimiba + simvastatina) en tabletas entre pacientes filipinos (estudio P05647)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la tableta Vytorin (ezetimiba + simvastatina) entre pacientes filipinos
Este estudio tiene como objetivo establecer la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Vytorin (R) (ezetimiba + simvastatina) (SCH 465981) en una población seleccionada de filipinos con hipercolesterolemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4748
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más atendidos en la consulta externa que fueron diagnosticados de hipercolesterolemia.
También se incluyeron pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hipercolesterolemia familiar homocigota.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ambulatorios, mayores de 18 años
- Pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a ezetimiba y simvastatina
- Insuficiencia hepática moderada a grave
- Elevación persistente de los niveles de transaminasas séricas de más de 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Embarazo o lactancia
- Ingesta concomitante de secuestrantes de ácidos biliares (resinas), ácido nicotínico (niacina), ácido fíbrico (fibratos) o ciclosporina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes filipinos con hipercolesterolemia
|
Vytorin (R) (ezetimiba + simvastatina) 1 tableta una vez al día para tomar por vía oral por la noche durante 28 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tuvieron un evento adverso (EA).
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el día 29 (visita final)
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El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad general de la tableta Vytorin (R) (ezetimiba + simvastatina) cuando se usa en pacientes con hipercolesterolemia. Todos los EA observados por el investigador o ofrecidos voluntariamente al mismo durante este estudio observacional, independientemente de la relación causal sospechosa, debían haber sido considerados EA. |
A lo largo del estudio hasta el día 29 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
- Combinación de fármacos de ezetimiba y simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- P05647
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