Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) -tabletin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden seuranta filippiiniläisten potilaiden markkinoille tulon jälkeen (tutkimus P05647)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Vytorin (esetimibi + simvastatiini) -tabletin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta filippiiniläisten potilaiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) (SCH 465981) turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus valitulla filippiiniläispopulaatiolla, jolla on hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4748
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Poliklinikalla 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu hyperkolesterolemia.
Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli primaarinen (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) hyperkolesterolemia tai homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidon miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Potilaat, joilla on primaarinen (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen) hyperkolesterolemia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys etsetimibille ja simvastatiinille
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Seerumin transaminaasiarvojen jatkuva nousu, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Raskaus tai imetys
- Sappihappoja sitovien aineiden (hartsit), nikotiinihapon (niasiini), fibriinihapon (fibraatit) tai syklosporiinin samanaikainen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Filippiiniläiset potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
|
Vytorin (R) (ezetimibe + simvastatiini) 1 tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta illalla 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtuma (AE).
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päivään 29 asti (viimeinen käynti)
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Vytorin (R) -tabletin (Ezetimibe+Simvastatin) yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä käytetään potilailla, joilla on hyperkolesterolemia. Kaikki havainnot, jotka tutkija havaitsi tai jotka hän vapaaehtoisesti ilmoittivat tämän havainnointitutkimuksen aikana, oli katsottava haittavaikutuksiksi, riippumatta epäillystä syy-yhteydestä. |
Koko tutkimuksen ajan päivään 29 asti (viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05647
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .