Vigilância pós-comercialização da segurança, tolerabilidade e eficácia do comprimido Vytorin (Ezetimiba + Sinvastatina) entre pacientes filipinos (estudo P05647)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Vigilância pós-comercialização da segurança, tolerabilidade e eficácia do comprimido Vytorin (Ezetimibe + Sinvastatina) entre pacientes filipinos
Este estudo visa estabelecer a segurança, tolerabilidade e eficácia de Vytorin (R) (Ezetimiba + Sinvastatina) (SCH 465981) em uma população selecionada de filipinos com hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4748
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos ou mais atendidos no ambulatório com diagnóstico de hipercolesterolemia.
Pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou hipercolesterolemia familiar homozigótica também foram incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ambulatoriais, com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e não familiar)
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a Ezetimiba e Sinvastatina
- Insuficiência hepática moderada a grave
- Elevação persistente dos níveis de transaminase sérica de mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
- Gravidez ou lactação
- Ingestão concomitante de sequestrantes de ácidos biliares (resinas), ácido nicotínico (niacina), ácido fíbrico (fibratos) ou ciclosporina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes filipinos com hipercolesterolemia
|
Vytorin (R) (Ezetimiba + Sinvastatina) 1 comprimido uma vez ao dia para ser tomado por via oral à noite por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram um evento adverso (EA).
Prazo: Ao longo do estudo até o dia 29 (visita final)
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O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança geral e a tolerabilidade do Vytorin (R) Tablet (Ezetimiba+Sinvastatina) quando usado em pacientes com hipercolesterolemia. Todos os EAs observados ou voluntariamente fornecidos ao investigador durante este estudo observacional, independentemente da suspeita de relação causal, deveriam ser considerados um EA. |
Ao longo do estudo até o dia 29 (visita final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
- Combinação de Medicamentos Ezetimiba e Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- P05647
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