A Vytorin (ezetimib + szimvasztatin) tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának forgalomba hozatal utáni felügyelete filippínó betegek körében (P05647-es vizsgálat)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
A Vytorin (ezetimib + szimvasztatin) tabletta biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának forgalomba hozatalt követő felügyelete filippínó betegek körében
A vizsgálat célja a Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin) (SCH 465981) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának megállapítása hiperkoleszterinémiában szenvedő filippínók kiválasztott populációján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4748
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 éves és idősebb betegek, akiket az ambulancián láttak, akiknél hiperkoleszterinémiát diagnosztizáltak.
Primer (heterozigóta familiáris és nem familiáris) hiperkoleszterinémiában vagy homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeket is bevontuk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfiak vagy nők, 18 év felettiek
- Primer (heterozigóta familiáris és nem familiáris) hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Ezetimibbel és szimvasztatinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség
- A szérum transzaminázszintek tartós emelkedése, több mint 1,5-szerese a normálérték felső határának
- Terhesség vagy szoptatás
- Epesav-megkötő anyagok (gyanták), nikotinsav (niacin), fibrinsav (fibrátok) vagy ciklosporin egyidejű bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperkoleszterinémiás filippínó betegek
|
Vytorin (R) (ezetimib + szimvasztatin) 1 tabletta naponta egyszer, szájon át, este 28 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény volt (AE).
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt a 29. napig (utolsó látogatás)
|
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Vytorin (R) tabletta (Ezetimibe+Simvastatin) általános biztonságosságát és tolerálhatóságát hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél. A megfigyelési vizsgálat során a vizsgáló által megfigyelt vagy a vizsgálónak önkéntesen felajánlott összes nemkívánatos esemény, függetlenül a feltételezett ok-okozati összefüggéstől, nemkívánatos eseménynek minősült. |
A tanulmány teljes ideje alatt a 29. napig (utolsó látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
- Ezetimibe
- Ezetimib, szimvasztatin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05647
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .