Nadzór po wprowadzeniu do obrotu nad bezpieczeństwem, tolerancją i skutecznością tabletki Vytorin (Ezetimib + Simvastatin) wśród pacjentów z Filipin (badanie P05647)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tabletki Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) wśród filipińskich pacjentów
Badanie to ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Vytorinu (R) (Ezetimibe + Simvastatin) (SCH 465981) na wybranej populacji Filipińczyków z hipercholesterolemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4748
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszani do poradni, u których rozpoznano hipercholesterolemię.
Włączono również pacjentów z pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) hipercholesterolemią lub homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z pierwotną (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) hipercholesterolemią
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na ezetymib i symwastatynę
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
- Trwałe podwyższenie poziomu transaminaz w surowicy ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Ciąża lub laktacja
- Jednoczesne przyjmowanie sekwestrantów kwasów żółciowych (żywic), kwasu nikotynowego (niacyna), kwasu fibrynowego (fibratów) lub cyklosporyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Filipińscy pacjenci z hipercholesterolemią
|
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) 1 tabletka raz dziennie doustnie wieczorem przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do dnia 29 (wizyta końcowa)
|
Celem tego badania była ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji leku Vytorin (R) Tablet (Ezetymib + Symwastatyna) stosowanego u pacjentów z hipercholesterolemią. Wszystkie zdarzenia niepożądane obserwowane przez badacza lub zgłaszane przez niego dobrowolnie podczas tego badania obserwacyjnego, niezależnie od podejrzewanego związku przyczynowego, należało uznać za zdarzenia niepożądane. |
Przez cały okres badania do dnia 29 (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Symwastatyna
- Ezetymib
- Ezetymib, kombinacja leków symwastatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05647
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .