Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью, переносимостью и эффективностью таблеток Vytorin (эзетимиб + симвастатин) среди филиппинских пациентов (исследование P05647)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Постмаркетинговый надзор за безопасностью, переносимостью и эффективностью препарата Виторин (эзетимиб + симвастатин) в таблетках среди филиппинских пациентов

Это исследование направлено на установление безопасности, переносимости и эффективности Vytorin (R) (эзетимиб + симвастатин) (SCH 465981) у выбранной группы филиппинцев с гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4748

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, наблюдаемые в поликлинике с диагнозом гиперхолестеринемия. Также были включены пациенты с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с первичной (гетерозиготной семейной и несемейной) гиперхолестеринемией

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к эзетимибу и симвастатину.
  • Умеренная и тяжелая печеночная недостаточность
  • Стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Беременность или лактация
  • Одновременный прием секвестрантов желчных кислот (смол), никотиновой кислоты (ниацина), фибриновой кислоты (фибратов) или циклоспорина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Филиппинские пациенты с гиперхолестеринемией
Лекарство: Виторин (R) (эзетимиб + симвастатин)
Виторин (R) (эзетимиб + симвастатин) по 1 таблетке один раз в день внутрь вечером в течение 28 дней.
Другие имена:
  • СЧ 465981

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых было нежелательное явление (НЯ).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 29-го дня (последний визит)

Цель этого исследования заключалась в оценке общей безопасности и переносимости препарата Виторин (Р) в таблетках (эзетимиб + симвастатин) при применении у пациентов с гиперхолестеринемией.

Все нежелательные явления, наблюдаемые исследователем или добровольно предложенные исследователю в ходе этого обсервационного исследования, независимо от предполагаемой причинно-следственной связи, должны были считаться нежелательными явлениями.
На протяжении всего исследования до 29-го дня (последний визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться