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Surveillance post-commercialisation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du comprimé Vytorin (ézétimibe + simvastatine) chez les patients philippins (étude P05647)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Surveillance post-commercialisation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du comprimé Vytorin (ézétimibe + simvastatine) chez les patients philippins

Cette étude vise à établir l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Vytorin (R) (ézétimibe + simvastatine) (SCH 465981) sur une population sélectionnée de Philippins atteints d'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4748

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans et plus vus en clinique externe chez qui on a diagnostiqué une hypercholestérolémie. Les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont également été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ambulatoires, âgés de 18 ans et plus
  • Patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'ézétimibe et à la simvastatine
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Élévation persistante des taux de transaminases sériques de plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Grossesse ou allaitement
  • Prise concomitante de séquestrants des acides biliaires (résines), d'acide nicotinique (niacine), d'acide fibrique (fibrates) ou de cyclosporine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients philippins atteints d'hypercholestérolémie
Médicament: Vytorin (R) (ézétimibe + simvastatine)
Vytorin (R) (ézétimibe + simvastatine) 1 comprimé une fois par jour à prendre par voie orale le soir pendant 28 jours
Autres noms:
  • SCH 465981

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant eu un événement indésirable (EI).
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'au jour 29 (visite finale)

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du comprimé Vytorin (R) (ézétimibe + simvastatine) lorsqu'il est utilisé chez des patients atteints d'hypercholestérolémie.

Tous les EI observés par l'investigateur ou proposés à l'investigateur au cours de cette étude observationnelle, quelle que soit la relation causale suspectée, devaient être considérés comme un EI.
Tout au long de l'étude jusqu'au jour 29 (visite finale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05647

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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