Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností, snášenlivostí a účinností tablety Vytorin (Ezetimib + Simvastatin) mezi filipínskými pacienty (studie P05647)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Postmarketingový dohled nad bezpečností, snášenlivostí a účinností tablet vytorinu (ezetimib + simvastatin) mezi filipínskými pacienty

Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin) (SCH 465981) na vybrané populaci Filipínců s hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4748

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V ambulanci byli sledováni pacienti ve věku 18 a více let, u kterých byla diagnostikována hypercholesterolémie. Zařazeni byli také pacienti s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo homozygotní familiární hypercholesterolemií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní muži nebo ženy, věk 18 let a více
  • Pacienti s primární (heterozygotní familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ezetimib a simvastatin
  • Středně těžká až těžká jaterní insuficience
  • Trvalé zvýšení hladin sérových transamináz na více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současný příjem sekvestrantů žlučových kyselin (pryskyřice), kyseliny nikotinové (niacin), kyseliny fibrové (fibráty) nebo cyklosporinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Filipínští pacienti s hypercholesterolemií
Lék: Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin)
Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin) 1 tableta jednou denně užívaná ústy večer po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • SCH 465981

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí příhodu (AE).
Časové okno: V průběhu studie až do 29. dne (konečná návštěva)

Cílem této studie bylo zhodnotit celkovou bezpečnost a snášenlivost přípravku Vytorin (R) Tablet (Ezetimib+Simvastatin) při použití u pacientů s hypercholesterolemií.

Všechny nežádoucí účinky pozorované zkoušejícím nebo jim dobrovolně přiznané během této observační studie, bez ohledu na předpokládaný kauzální vztah, měly být považovány za nežádoucí účinky.
V průběhu studie až do 29. dne (konečná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05647

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit