Post-marketing toezicht op de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Vytorin (Ezetimibe + Simvastatine) tablet bij Filippijnse patiënten (onderzoek P05647)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
Post-marketing toezicht op de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Vytorin (ezetimibe + simvastatine) tablet bij Filippijnse patiënten
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatine) (SCH 465981) vast te stellen bij een selecte populatie Filippino's met hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4748
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder die op de polikliniek zijn gezien bij wie de diagnose hypercholesterolemie is gesteld.
Patiënten met primaire (heterozygote familiale en niet-familiaire) hypercholesterolemie of homozygote familiaire hypercholesterolemie werden ook opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor Ezetimibe en Simvastatine
- Matige tot ernstige leverinsufficiëntie
- Aanhoudende verhoging van serumtransaminasespiegels van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige inname van galzuurbindende harsen (harsen), nicotinezuur (niacine), fibrinezuur (fibraten) of ciclosporine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Filipijnse patiënten met hypercholesterolemie
|
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatine) Eenmaal daags 1 tablet 's avonds via de mond in te nemen gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE).
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot dag 29 (laatste bezoek)
|
Het doel van deze studie was om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van Vytorin (R) Tablet (Ezetimibe + Simvastatine) te evalueren bij gebruik bij patiënten met hypercholesterolemie. Alle bijwerkingen die door de onderzoeker werden waargenomen of vrijwillig aan de onderzoeker werden meegedeeld tijdens dit observationele onderzoek, ongeacht het vermoedelijke oorzakelijke verband, moesten als bijwerkingen worden beschouwd. |
Gedurende de hele studie tot dag 29 (laatste bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
- Ezetimibe
- Ezetimibe, combinatie van geneesmiddelen met simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- P05647
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatine)
-
University at BuffaloKaleida HealthVoltooid