Vytorin（依折麦布 + 辛伐他汀）片剂在菲律宾患者中的安全性、耐受性和有效性的上市后监测（研究 P05647）
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
Vytorin（依折麦布 + 辛伐他汀）片剂在菲律宾患者中的安全性、耐受性和有效性的上市后监测
本研究旨在确定 Vytorin (R)（依折麦布 + 辛伐他汀）(SCH 465981) 对选定的高胆固醇血症菲律宾人群的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4748
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊诊断为高胆固醇血症的18岁及以上患者。
原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症或纯合子家族性高胆固醇血症患者也包括在内。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁及以上的门诊男性或女性
- 原发性（杂合子家族性和非家族性）高胆固醇血症患者
排除标准：
- 已知对依折麦布和辛伐他汀过敏
- 中度至重度肝功能不全
- 血清转氨酶水平持续升高超过正常上限的 1.5 倍
- 怀孕或哺乳
- 同时摄入胆汁酸螯合剂（树脂）、烟酸（烟酸）、纤维酸（贝特类）或环孢菌素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
菲律宾高胆固醇血症患者
|
Vytorin (R)（依泽替米贝 + 辛伐他汀）1 片，每天一次，晚上口服，连续 28 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数。
大体时间：整个研究直至第 29 天（最终访视）
|
本研究的目的是评估 Vytorin (R) 片剂（依折麦布 + 辛伐他汀）用于高胆固醇血症患者的总体安全性和耐受性。 在此观察性研究期间，研究者观察到的或自愿提供给研究者的所有 AE，无论是否存在可疑的因果关系，都被视为 AE。 |
整个研究直至第 29 天（最终访视）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.