Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) tablet blandt filippinske patienter (undersøgelse P05647)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Overvågning efter markedsføring af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Vytorin (Ezetimibe + Simvastatin) tablet blandt filippinske patienter

Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) (SCH 465981) på en udvalgt population af filippinere med hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4748

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år og derover set i ambulatoriet, som fik diagnosen hyperkolesterolæmi. Patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev også inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
  • Patienter med primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Ezetimibe og Simvastatin
  • Moderat til svær leverinsufficiens
  • Vedvarende forhøjelse af serumtransaminaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig indtagelse af galdesyrebindende midler (harpikser), nikotinsyre (niacin), fibrinsyre (fibrater) eller cyclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Filippinske patienter med hyperkolesterolæmi
Medicin: Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin)
Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin) 1 tablet én gang dagligt, som skal tages gennem munden om aftenen i 28 dage
Andre navne:
  • SCH 465981

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde en uønsket hændelse (AE).
Tidsramme: Gennem hele studiet op til dag 29 (sidste besøg)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af Vytorin (R) tablet (Ezetimibe+Simvastatin), når det anvendes til patienter med hyperkolesterolæmi.

Alle AE'er observeret af eller meldte sig frivilligt til investigator under denne observationsundersøgelse, uanset formodet årsagssammenhæng, skulle være blevet betragtet som en AE.
Gennem hele studiet op til dag 29 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (SKØN)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05647

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vytorin (R) (Ezetimibe + Simvastatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner