重度の慢性好中球減少症の治療のためのエザティオスタット（テリントラ錠）の研究
2013年11月20日 更新者：Telik
重度の慢性好中球減少症の治療を目的としたエザチオスタット塩酸塩（テリントラ™、TLK199錠）の第2相ランダム化試験
これは、重度の慢性好中球減少症に対するテリントラ治療の効果を判定するための、多施設共同第 2 相ランダム化並行グループ研究です。
患者はテリントラ治療に無作為に割り付けられるか、1:1 の割り当てでテリントラ治療にクロスオーバーするオプションを備えた観察期間に入ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0238
- University of Michigan Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確認された特発性重度の慢性好中球減少症
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な肝臓と腎臓の機能
- 適切な赤血球数と血小板数
除外基準:
- SCNの前治療
- 非特発性タイプのSCN、すなわち。 周期性、先天性
- 染色体異常、骨髄異形成、血液悪性腫瘍、再生不良性貧血、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ（フェルティ症候群）、その他の膠原病の既往、薬剤性好中球減少症、自己免疫性好中球減少症
- -登録後1か月以内の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、糖質コルチコイド、ガンマグロブリン、リチウムまたは治験薬の使用
- 骨髄移植または幹細胞サポートの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
テリントラによる 4 週間の用量平衡期間、その後 4 か月の治療期間
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開始用量 1 日あたり 2000 mg を経口で 2 回に分け、目標 ANC 中央値 (範囲 1,500 ～ 10,000 細胞/μL) を達成するために用量を増減する
他の名前：
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介入なし：2
標準治療による 4 か月の観察期間と、4 週間の用量平衡化のためのテリントラ治療へのクロスオーバーのオプションとその後の 4 週間の治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的好中球絶対数 (ANC) 反応率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染症、中咽頭潰瘍、抗生物質の使用の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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入院の発生率と期間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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FACT-N 生活の質の評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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安全性評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gail Brown, MD、Telik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TLK199.2103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。