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Estudio de Ezatiostat (tabletas de Telintra) para el tratamiento de la neutropenia crónica grave

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Telik

Estudio aleatorizado de fase 2 de clorhidrato de ezatiostat (Telintra™, tabletas TLK199) para el tratamiento de la neutropenia crónica grave

Este es un estudio multicéntrico de fase 2 aleatorizado de grupos paralelos para determinar el efecto del tratamiento con Telintra en la neutropenia crónica grave. Los pacientes serán aleatorizados a Telintra o entrarán en un período de observación con la opción de pasar al tratamiento con Telintra en una asignación 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neutropenia crónica grave idiopática confirmada
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Función hepática y renal adecuada
  • Recuentos adecuados de glóbulos rojos y plaquetas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de SCN
  • Tipos no idiopáticos de SCN, es decir. cíclico, congénito
  • Antecedentes de anomalías cromosómicas, mielodisplasia, cáncer hematológico, anemia aplásica, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide (síndrome de Felty) u otras enfermedades del colágeno y neutropenia inducida por fármacos, neutropenia autoinmune
  • Uso de factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF), glucocorticoides, gamma globulina, litio o fármacos en investigación en el plazo de un mes desde la inscripción
  • Antecedentes de trasplante de médula ósea o apoyo con células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Período de equilibrio de dosis de 4 semanas con Telintra seguido de un período de tratamiento de 4 meses
Droga: Clorhidrato de ezatiostato
Dosis inicial de 2000 mg por vía oral por día en dos dosis divididas con dosis para aumentar o disminuir para lograr la mediana ANC objetivo (Rango 1,500-10,000 células/ul)
Otros nombres:
  • Tabletas Telintra
  • Tabletas TLK199
Sin intervención: 2
Período de observación de 4 meses con el tratamiento estándar y la opción de pasar al tratamiento con Telintra para el equilibrio de la dosis de 4 semanas seguido de un período de tratamiento de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones, úlceras orofaríngeas y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Incidencia y duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluación de calidad de vida FACT-N
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Telik

Investigadores

  • Director de estudio: Gail Brown, MD, Telik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLK199.2103

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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