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Studie zu Ezatiostat (Telintra-Tabletten) zur Behandlung schwerer chronischer Neutropenie

20. November 2013 aktualisiert von: Telik

Randomisierte Phase-2-Studie mit Ezatiostathydrochlorid (Telintra™, TLK199-Tabletten) zur Behandlung schwerer chronischer Neutropenie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Wirkung der Telintra-Behandlung bei schwerer chronischer Neutropenie. Die Patienten werden randomisiert Telintra zugeteilt oder beginnen einen Beobachtungszeitraum mit der Option, im Verhältnis 1:1 auf die Behandlung mit Telintra umzusteigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte idiopathische schwere chronische Neutropenie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von SCN
  • Nicht-idiopathische Arten von SCN, d. h. zyklisch, angeboren
  • Vorgeschichte von Chromosomenanomalien, Myelodysplasie, hämatologischer Malignität, aplastischer Anämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (Felty-Syndrom) oder anderen Kollagenerkrankungen sowie medikamenteninduzierter Neutropenie und Autoimmunneutropenie
  • Verwendung von Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF), Glukokortikoiden, Gammaglobulin, Lithium oder Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation oder Stammzellunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
4-wöchiger Dosisausgleichszeitraum mit Telintra, gefolgt von einem 4-monatigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Ezatiostat-Hydrochlorid
Anfangsdosis: 2.000 mg oral pro Tag in zwei aufgeteilten Dosen, wobei die Dosis erhöht oder verringert werden kann, um den angestrebten mittleren ANC zu erreichen (Bereich 1.500–10.000 Zellen/µl).
Andere Namen:
  • Telintra-Tabletten
  • TLK199 Tabletten
Kein Eingriff: 2
4-monatiger Beobachtungszeitraum mit Standardbehandlung und Option zum Übergang zur Telintra-Behandlung zur 4-wöchigen Dosisanpassung, gefolgt von einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Infektionen, oropharyngealen Geschwüren und Antibiotikagebrauch
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
FACT-N-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telik

Ermittler

  • Studienleiter: Gail Brown, MD, Telik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLK199.2103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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