Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ezatiostat (Telintra-tabletter) til behandling af svær kronisk neutropeni

20. november 2013 opdateret af: Telik

Fase 2 randomiseret undersøgelse af ezatiostathydrochlorid (Telintra™, TLK199 tabletter) til behandling af svær kronisk neutropeni

Dette er et multicenter fase 2 randomiseret parallel-gruppe studie for at bestemme effekten af ​​Telintra behandling på svær kronisk neutropeni. Patienter vil blive randomiseret til Telintra eller gå ind i en observationsperiode med mulighed for crossover til Telintra-behandling i en 1:1-allokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet idiopatisk svær kronisk neutropeni
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkeligt antal røde blodlegemer og blodplader

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af SCN
  • Ikke-idiopatiske typer af SCN, dvs. cyklisk, medfødt
  • Anamnese med kromosomale abnormiteter, myelodysplasi, hæmatologisk malignitet, aplastisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis (Feltys syndrom) eller andre kollagensygdomme og lægemiddelinduceret neutropeni, autoimmun neutropeni
  • Brug af granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF), glukokortikoider, gammaglobulin, lithium eller forsøgslægemidler inden for en måned efter tilmelding
  • Anamnese med knoglemarvstransplantation eller stamcellestøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
4-ugers dosisudligningsperiode med Telintra efterfulgt af 4 måneders behandlingsperiode
Medicin: Ezatiostat Hydrochlorid
Startdosis 2000 mg oralt dagligt i to opdelte doser med dosis, der skal øges eller reduceres for at opnå mål median ANC (interval 1.500-10.000 celler/uL)
Andre navne:
  • Telintra tabletter
  • TLK199 Tabletter
Ingen indgriben: 2
4 måneders observationsperiode med standardbehandling og mulighed for overgang til Telintra-behandling i 4 ugers dosisudligning efterfulgt af 4 ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv absolut neutrofiltal (ANC) responsrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektioner, mundhulesår og brug af antibiotika
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppighed og varighed af indlæggelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
FAKTA-N livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telik

Efterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, MD, Telik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLK199.2103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær kronisk neutropeni

Kliniske forsøg med Ezatiostat Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner