Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ezatiostat (Telintra-tabletter) för behandling av svår kronisk neutropeni

20 november 2013 uppdaterad av: Telik

Fas 2 randomiserad studie av ezatiostathydroklorid (Telintra™, TLK199 tabletter) för behandling av svår kronisk neutropeni

Detta är en multicenter fas 2 randomiserad parallellgruppsstudie för att fastställa effekten av Telintra-behandling på svår kronisk neutropeni. Patienterna kommer att randomiseras till Telintra eller gå in i en observationsperiod med möjlighet att gå över till Telintra-behandling i en 1:1-allokering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad idiopatisk svår kronisk neutropeni
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Tillräckligt antal röda blodkroppar och trombocyter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling av SCN
  • Icke-idiopatiska typer av SCN, dvs. cyklisk, medfödd
  • Historik av kromosomavvikelser, myelodysplasi, hematologisk malignitet, aplastisk anemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit (Feltys syndrom) eller andra kollagensjukdomar och läkemedelsinducerad neutropeni, autoimmun neutropeni
  • Användning av granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF), glukokortikoider, gammaglobulin, litium eller prövningsläkemedel inom en månad efter inskrivning
  • Historik av benmärgstransplantation eller stamcellsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
4-veckors dosjämviktsperiod med Telintra följt av 4 månaders behandlingsperiod
Läkemedel: Ezatiostat hydroklorid
Startdos 2000 mg oralt per dag i två uppdelade doser med dos för att öka eller minska för att uppnå målmedian för ANC (intervall 1 500-10 000 celler/uL)
Andra namn:
  • Telintra tabletter
  • TLK199 Tabletter
Inget ingripande: 2
4 månaders observationsperiod med standardbehandling och möjlighet att gå över till Telintra-behandling för 4 veckors dosjämvikt följt av 4 veckors behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens för objektivt absolut neutrofilantal (ANC).
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektioner, orofaryngeala sår och antibiotikaanvändning
Tidsram: 18 månader
18 månader
Incidens och varaktighet av sjukhusvistelser
Tidsram: 18 månader
18 månader
FAKTA-N livskvalitetsbedömning
Tidsram: 18 månader
18 månader
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telik

Utredare

  • Studierektor: Gail Brown, MD, Telik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLK199.2103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera