Estudo de Ezatiostat (Telintra Comprimidos) para Tratamento de Neutropenia Crônica Grave
20 de novembro de 2013 atualizado por: Telik
Estudo randomizado de fase 2 de cloridrato de ezatiostat (Telintra™, comprimidos TLK199) para tratamento de neutropenia crônica grave
Este é um estudo randomizado de grupos paralelos multicêntrico de Fase 2 para determinar o efeito do tratamento com Telintra na neutropenia crônica grave.
Os pacientes serão randomizados para Telintra ou entrarão em um período de observação com a opção de passar para o tratamento com Telintra em uma alocação de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0238
- University of Michigan Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neutropenia Crônica Grave Idiopática Confirmada
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Função hepática e renal adequada
- Contagens adequadas de glóbulos vermelhos e plaquetas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de SCN
- Tipos não idiopáticos de SCN, ou seja. cíclico, congênito
- História de anormalidades cromossômicas, mielodisplasia, malignidade hematológica, anemia aplástica, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide (síndrome de Felty) ou outras doenças do colágeno e neutropenia induzida por drogas, neutropenia autoimune
- Uso de fatores estimuladores de colônias de granulócitos (G-CSF), glicocorticóides, gamaglobulina, lítio ou medicamento(s) em investigação dentro de um mês após a inscrição
- Histórico de transplante de medula óssea ou suporte de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Período de equilíbrio da dose de 4 semanas com Telintra seguido de período de tratamento de 4 meses
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Dose inicial 2.000 mg por via oral por dia em duas doses divididas com dose para aumentar ou diminuir para atingir o ANC mediano alvo (Intervalo 1.500-10.000 células/uL)
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
Período de observação de 4 meses com tratamento padrão e opção de transição para tratamento com Telintra para equilíbrio da dose de 4 semanas, seguido de período de tratamento de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infecções, úlceras orofaríngeas e uso de antibióticos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Incidência e duração das internações
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliação de qualidade de vida FACT-N
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Avaliações de segurança
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gail Brown, MD, Telik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Hematologia
- Neutropenia
- Glutationa
- Apoptose
- Idiopático
- Diferenciação
- Telintra
- cloridrato de ezatiostat
- ezatiostat
- TLK199
- Análogo da glutationa
- Glutationa Transferase
- Inibidor da Glutationa Transferase
- Inibidor da Glutationa Transferase P1-1
- Inibidor GSTp1-1
- Inibidor de enzima
- SCN
- Neutropenia Crônica Grave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLK199.2103
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