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Studio di Ezatiostat (compresse di Telintra) per il trattamento della neutropenia cronica grave

20 novembre 2013 aggiornato da: Telik

Studio randomizzato di fase 2 su Ezatiostat cloridrato (Telintra™, compresse TLK199) per il trattamento della neutropenia cronica grave

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2 randomizzato a gruppi paralleli per determinare l'effetto del trattamento con Telintra sulla neutropenia cronica grave. I pazienti verranno randomizzati a Telintra o entreranno in un periodo di osservazione con un'opzione di passaggio al trattamento con Telintra in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neutropenia cronica grave idiopatica confermata
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Adeguato numero di globuli rossi e piastrine

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente di SCN
  • Tipi non idiopatici di SCN, ad es. ciclico, congenito
  • Storia di anomalie cromosomiche, mielodisplasia, neoplasie ematologiche, anemia aplastica, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide (sindrome di Felty) o altre malattie del collagene e neutropenia indotta da farmaci, neutropenia autoimmune
  • Uso di fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF), glucocorticoidi, gammaglobuline, litio o farmaci sperimentali entro un mese dall'arruolamento
  • Storia di trapianto di midollo osseo o supporto di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Periodo di equilibratura della dose di 4 settimane con Telintra seguito da un periodo di trattamento di 4 mesi
Droga: Ezatiostat cloridrato
Dose iniziale 2000 mg per via orale al giorno in due dosi divise con dose da aumentare o diminuire per raggiungere l'ANC mediano target (intervallo 1.500-10.000 cellule/uL)
Altri nomi:
  • Telintra compresse
  • TLK199 Compresse
Nessun intervento: 2
Periodo di osservazione di 4 mesi con trattamento standard di cura e opzione per il passaggio al trattamento con Telintra per l'equilibrio della dose di 4 settimane seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni, ulcere orofaringee e uso di antibiotici
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Incidenza e durata dei ricoveri
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione della qualità della vita FACT-N
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Telik

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail Brown, MD, Telik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLK199.2103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neutropenia cronica grave

Prove cliniche su Ezatiostat cloridrato

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