Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ezatiostatu (tabletki Telintra) w leczeniu ciężkiej przewlekłej neutropenii

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Telik

Randomizowane badanie fazy 2 chlorowodorku ezatiostatu (Telintra™, tabletki TLK199) w leczeniu ciężkiej przewlekłej neutropenii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu określenie wpływu leczenia produktem Telintra na ciężką przewlekłą neutropenię. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Telintra lub przejdą do okresu obserwacji z opcją przejścia na terapię Telintra w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona idiopatyczna ciężka przewlekła neutropenia
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Odpowiednia liczba czerwonych krwinek i płytek krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie SCN
  • Nieidiopatyczne typy SCN, tj. cykliczny, wrodzony
  • Zaburzenia chromosomalne w wywiadzie, mielodysplazja, nowotwór układu krwiotwórczego, niedokrwistość aplastyczna, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (zespół Felty'ego) lub inne choroby kolagenowe oraz neutropenia polekowa, neutropenia autoimmunologiczna
  • Stosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), glukokortykoidów, gamma globuliny, litu lub leków eksperymentalnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub wsparcie komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
4-tygodniowy okres ustalania dawki leku Telintra, po którym następuje 4-miesięczny okres leczenia
Lek: Chlorowodorek ezatiostatu
Dawka początkowa 2000 mg doustnie na dobę w dwóch dawkach podzielonych, przy czym dawkę należy zwiększać lub zmniejszać w celu osiągnięcia docelowej mediany ANC (zakres 1500–10 000 komórek/ul)
Inne nazwy:
  • Tabletki Telintra
  • Tabletki TLK199
Brak interwencji: 2
4-miesięczny okres obserwacji ze standardowym leczeniem i opcją przejścia na leczenie produktem Telintra w celu wyrównania dawki przez 4 tygodnie, a następnie 4-tygodniowy okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji, owrzodzeń jamy ustnej i gardła oraz stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Częstość występowania i czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena jakości życia FACT-N
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Telik

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail Brown, MD, Telik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLK199.2103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka przewlekła neutropenia

Badania kliniczne na Chlorowodorek ezatiostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj