Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ezatiostatu (Telintra tablety) pro léčbu těžké chronické neutropenie

20. listopadu 2013 aktualizováno: Telik

Randomizovaná studie fáze 2 hydrochloridu ezatiostatu (Telintra™, tablety TLK199) pro léčbu těžké chronické neutropenie

Toto je multicentrická randomizovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami ke stanovení účinku léčby přípravkem Telintra na těžkou chronickou neutropenii. Pacienti budou randomizováni k léčbě Telintrou nebo vstoupí do období pozorování s možností přechodu na léčbu Telintrou v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená idiopatická těžká chronická neutropenie
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Adekvátní počet červených krvinek a krevních destiček

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba SCN
  • Neidiopatické typy SCN, tzn. cyklický, vrozený
  • Historie chromozomálních abnormalit, myelodysplazie, hematologické malignity, aplastické anémie, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (Feltyho syndrom) nebo jiných kolagenových onemocnění a neutropenie vyvolaná léky, autoimunitní neutropenie
  • Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), glukokortikoidů, gamaglobulinu, lithia nebo zkoumaných léků do jednoho měsíce od zařazení
  • Transplantace kostní dřeně nebo podpora kmenových buněk v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
4týdenní období pro vyrovnání dávky s Telintrou následované 4měsíčním obdobím léčby
Lék: Ezatiostat hydrochlorid
Počáteční dávka 2 000 mg perorálně denně ve dvou dílčích dávkách se zvýšením nebo snížením pro dosažení cílového středního ANC (rozmezí 1 500-10 000 buněk/ul)
Ostatní jména:
  • Tablety Telintra
  • Tablety TLK199
Žádný zásah: 2
4měsíční období pozorování se standardní léčbou a možností přechodu na léčbu Telintrou pro 4týdenní ekvilibraci dávky, po níž následuje 4týdenní období léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi objektivního absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí, orofaryngeálních vředů a užívání antibiotik
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Výskyt a délka hospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení kvality života FACT-N
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Telik

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail Brown, MD, Telik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLK199.2103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezatiostat hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit