Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ezatiostat (Telintra-tabletten) voor de behandeling van ernstige chronische neutropenie

20 november 2013 bijgewerkt door: Telik

Gerandomiseerde fase 2-studie van Ezatiostat Hydrochloride (Telintra™, TLK199-tabletten) voor de behandeling van ernstige chronische neutropenie

Dit is een multicenter Fase 2 gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het effect van Telintra-behandeling op ernstige chronische neutropenie te bepalen. Patiënten worden gerandomiseerd naar Telintra of gaan een observatieperiode in met een optie om over te stappen op Telintra-behandeling in een 1:1 toewijzing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde idiopathische ernstige chronische neutropenie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Adequate aantallen rode bloedcellen en bloedplaatjes

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling van SCN
  • Niet-idiopathische vormen van SCN, dwz. cyclisch, aangeboren
  • Geschiedenis van chromosomale afwijkingen, myelodysplasie, hematologische maligniteit, aplastische anemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis (syndroom van Felty) of andere collageenziekten, en door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie, auto-immune neutropenie
  • Gebruik van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF), glucocorticoïden, gammaglobuline, lithium of onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen één maand na inschrijving
  • Geschiedenis van beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dosis-equilibratieperiode van 4 weken met Telintra, gevolgd door een behandelingsperiode van 4 maanden
Geneesmiddel: Ezatiostat Hydrochloride
Aanvangsdosis 2000 mg oraal per dag in twee verdeelde doses met dosis om te verhogen of te verlagen om de beoogde mediane ANC te bereiken (Bereik 1.500-10.000 cellen/uL)
Andere namen:
  • Telintra-tabletten
  • TLK199-tabletten
Geen tussenkomst: 2
4 maanden observatieperiode met standaardbehandeling en optie om over te stappen op Telintra-behandeling voor 4 weken dosisequilibratie gevolgd door 4 weken behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief absoluut aantal neutrofielen (ANC) responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van infecties, orofaryngeale ulcera en antibioticagebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Incidentie en duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
FACT-N beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telik

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail Brown, MD, Telik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLK199.2103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige chronische neutropenie

Klinische onderzoeken op Ezatiostat Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren