Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эзатиостата (таблетки Телинтра) для лечения тяжелой хронической нейтропении

20 ноября 2013 г. обновлено: Telik

Рандомизированное исследование фазы 2 эзатиостата гидрохлорида (Telintra™, таблетки TLK199) для лечения тяжелой хронической нейтропении

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы 2 с параллельными группами для определения влияния лечения Телинтрой на тяжелую хроническую нейтропению. Пациенты будут рандомизированы для получения Телинтры или вступят в период наблюдения с возможностью перехода на лечение Телинтрой в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная идиопатическая тяжелая хроническая нейтропения
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Адекватная функция печени и почек
  • Адекватное количество эритроцитов и тромбоцитов

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение SCN
  • Неидиопатические типы SCN, т.е. циклический, врожденный
  • Хромосомные аномалии, миелодисплазия, гематологические злокачественные новообразования, апластическая анемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (синдром Фелти) или другие заболевания коллагена в анамнезе, лекарственная нейтропения, аутоиммунная нейтропения
  • Использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), глюкокортикоидов, гамма-глобулина, лития или исследуемых препаратов в течение одного месяца после регистрации
  • История трансплантации костного мозга или поддержки стволовыми клетками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
4-недельный период уравновешивания дозы препарата Телинтра с последующим 4-месячным периодом лечения
Лекарство: Эзатиостат гидрохлорид
Начальная доза 2000 мг перорально в день в два приема с увеличением или уменьшением дозы для достижения целевого медианного АЧН (диапазон 1500-10000 клеток/мкл)
Другие имена:
  • Телинтра таблетки
  • Таблетки TLK199
Без вмешательства: 2
4-месячный период наблюдения со стандартным лечением и возможностью перехода на лечение Телинтрой для 4-недельного уравновешивания дозы с последующим 4-недельным периодом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа объективного абсолютного числа нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями, язвами ротоглотки и применением антибиотиков
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Частота и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
FACT-N оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Telik

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gail Brown, MD, Telik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLK199.2103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться