Az Ezatiostat (Telintra tabletta) vizsgálata súlyos krónikus neutropenia kezelésére
2013. november 20. frissítette: Telik
Ezatiosztát-hidroklorid (Telintra™, TLK199 tabletta) 2. fázisú randomizált vizsgálata súlyos krónikus neutropenia kezelésére
Ez egy többközpontú, 2. fázisú, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Telintra-kezelés hatásának meghatározására szolgál a súlyos krónikus neutropeniára.
A betegeket véletlenszerűen Telintra-kezelésre osztják be, vagy belépnek egy megfigyelési időszakba, ahol lehetőség nyílik a Telintra-kezelésre való átállásra 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0238
- University of Michigan Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített idiopátiás súlyos krónikus neutropenia
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megfelelő máj- és vesefunkció
- Megfelelő vörösvérsejt- és vérlemezkeszám
Kizárási kritériumok:
- SCN előzetes kezelése
- Az SCN nem idiopátiás típusai, pl. ciklikus, veleszületett
- Kromoszóma-rendellenességek, myelodysplasia, hematológiai rosszindulatú daganatok, aplasztikus anémia, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (Felty-szindróma) vagy más kollagénbetegségek, valamint gyógyszer által kiváltott neutropenia, autoimmun neutropenia a kórtörténetben
- Granulocita kolóniát stimuláló faktorok (G-CSF), glükokortikoidok, gamma-globulin, lítium vagy vizsgálati gyógyszer(ek) használata a beiratkozást követő egy hónapon belül
- Csontvelő-transzplantáció vagy őssejttámogatás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
4 hetes dóziskiegyenlítési időszak Telintra-val, majd 4 hónapos kezelési időszak
|
Kezdő adag 2000 mg szájon át naponta, két részre osztva, az adagot növelni vagy csökkenteni kell a cél medián ANC eléréséhez (1500-10000 sejt/uL tartomány)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2
4 hónapos megfigyelési időszak standard gondozási kezeléssel és Telintra-kezelésre való átállás lehetőségével 4 hetes dózisegyensúlyozással, majd 4 hetes kezelési periódussal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív abszolút neutrofilszám (ANC) válaszarány
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fertőzések, szájüregi fekélyek és antibiotikum-használat előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A kórházi kezelések gyakorisága és időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
FACT-N életminőség felmérés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail Brown, MD, Telik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLK199.2103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .