Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ezatiostaatin (Telintra-tabletit) tutkimus vaikean kroonisen neutropenian hoitoon

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Telik

Vaiheen 2 satunnaistettu etatiostaattihydrokloriditutkimus (Telintra™, TLK199-tabletit) vaikean kroonisen neutropenian hoitoon

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu 2. vaiheen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Telintra-hoidon vaikutus vaikeaan krooniseen neutropeniaan. Potilaat satunnaistetaan Telintraan tai siirtyvät tarkkailujaksolle, jossa on mahdollisuus siirtyä Telintra-hoitoon 1:1-allokaatiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu idiopaattinen vaikea krooninen neutropenia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Riittävä punasolu- ja verihiutalemäärä

Poissulkemiskriteerit:

  • SCN:n aiempi hoito
  • Ei-idiopaattiset SCN-tyypit, ts. syklinen, synnynnäinen
  • Aiemmat kromosomipoikkeavuudet, myelodysplasia, hematologinen pahanlaatuisuus, aplastinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (Feltyn oireyhtymä) tai muut kollageenisairaudet ja lääkkeiden aiheuttama neutropenia, autoimmuunineutropenia
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G-CSF), glukokortikoidien, gammaglobuliinin, litiumin tai tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi luuydinsiirto tai kantasolutuki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
4 viikon annostasapainotusjakso Telintralla, jota seuraa 4 kuukauden hoitojakso
Lääke: Ezatiostaattihydrokloridi
Aloitusannos 2000 mg suun kautta vuorokaudessa kahteen jaettuna annokseen, jolloin annosta suurennetaan tai vähennetään ANC-tavoitteen saavuttamiseksi (alue 1500-10000 solua/uL)
Muut nimet:
  • Telintra tabletit
  • TLK199 tabletit
Ei väliintuloa: 2
4 kuukauden tarkkailujakso vakiohoitohoidolla ja mahdollisuus siirtyä Telintra-hoitoon 4 viikon annoksen tasapainottamiseksi, jota seuraa 4 viikon hoitojakso

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vasteprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infektioiden, suun ja nielun haavaumien ilmaantuvuus ja antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Sairaalahoitojen ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
FACT-N elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Telik

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gail Brown, MD, Telik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLK199.2103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa