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중증 만성 호중구감소증 치료를 위한 에자시오스타트(텔린트라정) 연구

2013년 11월 20일 업데이트: Telik

중증 만성 호중구감소증 치료를 위한 Ezatiostat Hydrochloride(Telintra™, TLK199 정제)의 2상 무작위 연구

이것은 중증 만성 호중구 감소증에 대한 Telintra 치료의 효과를 결정하기 위한 다기관 2상 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 Telintra에 무작위 배정되거나 1:1 할당으로 Telintra 치료에 교차할 수 있는 옵션이 있는 관찰 기간에 들어갑니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 특발성 중증 만성 호중구감소증
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 적절한 적혈구 및 혈소판 수

제외 기준:

  • SCN의 사전 치료
  • 비 특발성 유형의 SCN, 즉. 주기적인, 선천적인
  • 염색체 이상, 골수이형성증, 혈액암, 재생불량성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염(펠티 증후군) 또는 기타 콜라겐 질환 및 약물 유발성 호중구감소증, 자가면역성 호중구감소증의 병력
  • 등록 1개월 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 글루코코르티코이드, 감마 글로불린, 리튬 또는 연구 약물(들)의 사용
  • 골수 이식 또는 줄기 세포 지원의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Telintra와 4주 용량 평형 기간 후 4개월 치료 기간
의약품: 에자시오스타트 염산염
시작 용량 목표 중간 ANC(범위 1,500-10,000 세포/uL)를 달성하기 위해 용량을 늘리거나 줄이는 2회 분할 용량으로 하루에 2000mg을 경구로
다른 이름들:
  • Telintra 태블릿
  • TLK199 정제
간섭 없음: 2
4주 용량 평형 후 4주 치료 기간 동안 표준 치료 치료 및 Telintra 치료로 교차하는 옵션이 포함된 4개월 관찰 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 절대호중구수(ANC) 반응률
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염, 구인두 궤양 및 항생제 사용의 발생률
기간: 18개월
18개월
입원 발생률 및 기간
기간: 18개월
18개월
FACT-N 삶의 질 평가
기간: 18개월
18개월
안전성 평가
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telik

수사관

  • 연구 책임자: Gail Brown, MD, Telik

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLK199.2103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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