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Étude d'Ezatiostat (comprimés de Telintra) pour le traitement de la neutropénie chronique sévère

20 novembre 2013 mis à jour par: Telik

Étude randomisée de phase 2 sur le chlorhydrate d'ezatiostat (Telintra™, comprimés TLK199) pour le traitement de la neutropénie chronique sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2 en groupes parallèles visant à déterminer l'effet du traitement Telintra sur la neutropénie chronique sévère. Les patients seront randomisés pour recevoir Telintra ou entreront dans une période d'observation avec une option de passage au traitement Telintra dans une répartition 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neutropénie chronique sévère idiopathique confirmée
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Numération adéquate des globules rouges et des plaquettes

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du SCN
  • Types non idiopathiques de SCN, c'est-à-dire. cyclique, congénital
  • Antécédents d'anomalies chromosomiques, de myélodysplasie, d'hémopathie maligne, d'anémie aplasique, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde (syndrome de Felty) ou d'autres maladies du collagène, et de neutropénie d'origine médicamenteuse, neutropénie auto-immune
  • Utilisation de facteurs de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), de glucocorticoïdes, de gamma globuline, de lithium ou de médicaments expérimentaux dans le mois suivant l'inscription
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de support de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Période d'équilibrage de dose de 4 semaines avec Telintra suivie d'une période de traitement de 4 mois
Médicament: Chlorhydrate d'ézatiostat
Dose initiale 2 000 mg par voie orale par jour en deux doses fractionnées avec la dose à augmenter ou à diminuer pour atteindre la médiane cible de PNN (plage de 1 500 à 10 000 cellules/uL)
Autres noms:
  • Comprimés Telintra
  • Comprimés TLK199
Aucune intervention: 2
Période d'observation de 4 mois avec traitement standard et option de passage au traitement Telintra pour un équilibrage de la dose de 4 semaines suivi d'une période de traitement de 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des infections, des ulcères oropharyngés et de l'utilisation d'antibiotiques
Délai: 18 mois
18 mois
Incidence et durée des hospitalisations
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation de la qualité de vie FACT-N
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluations de la sécurité
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telik

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail Brown, MD, Telik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (Estimation)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLK199.2103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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