Ezatiostat（Telintra片）治疗重度慢性中性粒细胞减少症的研究
2013年11月20日 更新者：Telik
Ezatiostat Hydrochloride（Telintra™，TLK199 片剂）治疗严重慢性中性粒细胞减少症的 2 期随机研究
这是一项多中心 2 期随机平行组研究，旨在确定 Telintra 治疗对严重慢性中性粒细胞减少症的影响。
患者将被随机分配至 Telintra 或进入观察期，并可选择以 1:1 的分配比例交叉至 Telintra 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0238
- University of Michigan Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊的特发性严重慢性中性粒细胞减少症
- ECOG 性能状态 0-2
- 足够的肝肾功能
- 足够的红细胞和血小板计数
排除标准：
- SCN 的既往治疗
- 非特发性类型的 SCN，即。 周期性的，先天性的
- 染色体异常、骨髓增生异常、血液系统恶性肿瘤、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎（费尔蒂综合征）或其他胶原病史，以及药物性中性粒细胞减少症、自身免疫性中性粒细胞减少症
- 入组后一个月内使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、糖皮质激素、丙种球蛋白、锂或研究药物
- 骨髓移植或干细胞支持史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
4 周的 Telintra 剂量平衡期，然后是 4 个月的治疗期
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起始剂量 2000 mg 每天口服，分两次服用，剂量可增加或减少以达到目标中位 ANC（范围 1,500-10,000 个细胞/uL）
其他名称：
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无干预：2个
4 个月观察期，采用标准护理治疗，可选择交叉至 Telintra 治疗进行 4 周剂量平衡，然后是 4 周治疗期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观中性粒细胞绝对计数 (ANC) 反应率
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染、口咽溃疡和抗生素使用的发生率
大体时间：18个月
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18个月
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住院率和持续时间
大体时间：18个月
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18个月
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FACT-N 生活质量评估
大体时间：18个月
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18个月
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安全评估
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Gail Brown, MD、Telik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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