Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ezatiostat (Telintra-tabletter) for behandling av alvorlig kronisk nøytropeni

20. november 2013 oppdatert av: Telik

Fase 2 randomisert studie av Ezatiostat Hydrochloride (Telintra™, TLK199 tabletter) for behandling av alvorlig kronisk nøytropeni

Dette er en multisenter fase 2 randomisert parallellgruppestudie for å bestemme effekten av Telintra-behandling på alvorlig kronisk nøytropeni. Pasienter vil bli randomisert til Telintra eller gå inn i en observasjonsperiode med mulighet for overgang til Telintra-behandling i en 1:1 tildeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0238
        • University of Michigan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet idiopatisk alvorlig kronisk nøytropeni
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Tilstrekkelig antall røde blodlegemer og blodplater

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av SCN
  • Ikke-idiopatiske typer SCN, dvs. syklisk, medfødt
  • Anamnese med kromosomavvik, myelodysplasi, hematologisk malignitet, aplastisk anemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt (Feltys syndrom) eller andre kollagensykdommer og medikamentindusert nøytropeni, autoimmun nøytropeni
  • Bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF), glukokortikoider, gammaglobulin, litium eller undersøkelsesmedisin(er) innen én måned etter registrering
  • Historie med benmargstransplantasjon eller stamcellestøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
4-ukers doseekvilibreringsperiode med Telintra etterfulgt av 4 måneders behandlingsperiode
Legemiddel: Ezatiostat hydroklorid
Startdose 2000 mg oralt per dag fordelt på to doser med dose for å øke eller redusere for å oppnå mål median ANC (område 1 500-10 000 celler/uL)
Andre navn:
  • Telintra tabletter
  • TLK199 nettbrett
Ingen inngripen: 2
4 måneders observasjonsperiode med standardbehandling og mulighet for overgang til Telintra-behandling for 4 ukers doseekvilibrering etterfulgt av 4 ukers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv absolutt nøytrofiltall (ANC) responsrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjoner, orofaryngeale sår og antibiotikabruk
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst og varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
FAKTA-N livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telik

Etterforskere

  • Studieleder: Gail Brown, MD, Telik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLK199.2103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere