乳がんの手術を受けた女性と健康なボランティアの化学療法による疲労
早期乳癌における化学療法誘発疲労および認知機能障害の生理学
理論的根拠: 乳がんの化学療法を受けている女性から時間をかけて情報を収集することは、医師が治療によって引き起こされる精神的および肉体的疲労についてより多くを知るのに役立つ可能性があります.
目的: この臨床試験では、ステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの手術を受けた女性と健康なボランティアを対象に、化学療法によって引き起こされる疲労を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 患者が選択した対照集団と比較して、ステージ I ～ III の乳がんに対して補助化学療法を受けている女性の治療関連の疲労、認知機能障害、および回復を評価すること。
- 持続的等尺性収縮 (SIC) によって誘発される疲労が、治療関連疲労の有無にかかわらず、中枢性または末梢性 (筋肉) 由来であるかどうかを判断すること。
- コントロールと比較して、化学療法関連の認知機能障害を経験している患者で認知評価テスト（CAT）を実行しながら、脳内の潜在的な異常信号処理のベースラインからの変化を特徴付ける。
概要: 患者と参加者は、ベースライン時、標準的な補助化学療法の 3 ～ 4 コースの完了後、および最新の治療の完了後 1 ～ 3 週間で、治療関連の疲労および認知機能障害 (すなわち、精神的疲労) の評価を受けます。 患者の回復は、ベースラインから約1年で評価されます。 研究評価には、簡単な疲労インベントリ、認知評価、および持続的な等尺性収縮による筋肉疲労試験が含まれます。 追加の評価には、治療関連の疲労がある患者とない患者の脳と筋肉のシグナル変化の定量化、および化学療法関連の認知機能障害を経験している患者の認知評価テストが含まれます。
患者と参加者は、患者の年齢、体格指数、およびベースライン時と 1 年の閉経状態に関する情報を取得するためのデータ収集も受けます。 追加情報は、化学療法治療の種類、および研究の過程を通じて投与されるホルモンまたは他の抗がん治療について収集されます。 がんの再発または新しいがんイベントも記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
補助化学療法を受ける予定の手術可能な乳がんの女性患者は、Case Comprehensive Cancer Center の外来腫瘍学クリニックから登録されます。
主に年齢が一致した（つまり、
+/- 10 歳) 患者の友人または家族。
説明
疾患の特徴:
次の基準のいずれかを満たしています。
ステージ I ～ III の乳癌の手術を完了し、以下の基準を満たしています。
- 両側腋窩郭清なし
- 臨床的に活動性疾患がない
- 手術可能な乳癌に対する補助化学療法を受ける予定の患者
- 年齢が一致する患者の友人または親戚（±10歳）（コントロール）
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 既知の閉経状態
- 英語が読める
- -重大な心血管疾患または脳卒中、多発性神経障害、筋萎縮症、筋無力症症候群、または肺障害の病歴がない
- 重大でない限り、以前のうつ病は許可されます
- 3回の評価のためにクリーブランドクリニックに来ることをいとわない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
補助化学療法を受ける予定の手術可能な乳癌の女性患者
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Cognitive Task (2 分間の計時テスト 2 回) と付随する EEG
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参加者
主に年齢が一致した（つまり、+/- 10歳）患者の友人または家族からなる女性の対照被験者が募集されます。
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Cognitive Task (2 分間の計時テスト 2 回) と付随する EEG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時、治療中、治療完了後 1 年間の生理学的測定を同時に行う簡単な疲労目録、簡単な精神疲労アンケート、および運動疲労タスクによって評価される治療関連の疲労
時間枠：ベースライン時、標準的な補助化学療法の 3 ～ 4 コースの完了後、および最新の治療の完了後 1 ～ 3 週間。
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ベースライン時、標準的な補助化学療法の 3 ～ 4 コースの完了後、および最新の治療の完了後 1 ～ 3 週間。
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-ベースライン時、治療中、および治療完了の1年後にWechsler Adult Intelligence Scale IIIによって評価された認知機能
時間枠：ベースライン時、標準的な補助化学療法の 3 ～ 4 コースの完了後、および最新の治療の完了後 1 ～ 3 週間。
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ベースライン時、標準的な補助化学療法の 3 ～ 4 コースの完了後、および最新の治療の完了後 1 ～ 3 週間。
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1年で回復
時間枠：1年で
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1年で
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高密度EEGまたはEMGおよび力によって評価される、治療関連の疲労の有無にかかわらず、患者および対照における脳および筋肉信号の変化の定量化
時間枠：ベースライン時、治療中、治療終了後 1 年間の測定値
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ベースライン時、治療中、治療終了後 1 年間の測定値
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認知評価試験および高密度EEGによって評価された、化学療法関連の認知機能障害を経験している患者の脳における潜在的な異常信号処理の特徴付け
時間枠：ベースライン時、治療中、治療終了後 1 年間の測定値
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ベースライン時、治療中、治療終了後 1 年間の測定値
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Halle Moore, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 主任研究者：Joseph Baar, MD, PhD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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