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Affaticamento causato dalla chemioterapia nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno e nei volontari sani

1 ottobre 2015 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Fisiologia dell'affaticamento indotto dalla chemioterapia e della disfunzione cognitiva nel carcinoma mammario in fase iniziale

RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo da donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno può aiutare i medici a saperne di più sull'affaticamento mentale e fisico causato dal trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'affaticamento causato dalla chemioterapia nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III e in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per valutare l'affaticamento correlato al trattamento, la disfunzione cognitiva e il recupero nelle donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III rispetto a una popolazione di controllo selezionata dal paziente.
  • Determinare se l'affaticamento indotto dalla contrazione isometrica sostenuta (SIC) è più di origine centrale o periferica (muscolare) nei pazienti con e senza affaticamento correlato al trattamento.
  • Per caratterizzare i cambiamenti rispetto al basale nella potenziale elaborazione anormale del segnale nel cervello durante l'esecuzione di test di valutazione cognitiva (CAT) in pazienti con disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia rispetto ai controlli.

SCHEMA: I pazienti e i partecipanti vengono sottoposti a valutazione dell'affaticamento correlato al trattamento e della disfunzione cognitiva (cioè affaticamento mentale) al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente. Il recupero del paziente sarà valutato a circa 1 anno dal basale. Le valutazioni dello studio includeranno un breve inventario della fatica, una valutazione cognitiva e test di affaticabilità muscolare attraverso una contrazione isometrica sostenuta. Ulteriori valutazioni includeranno la quantificazione delle alterazioni del segnale cerebrale e muscolare nei pazienti con e senza affaticamento correlato al trattamento e test di valutazione cognitiva nei pazienti che presentano disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia.

I pazienti e i partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di dati per ottenere informazioni sull'età del paziente, sull'indice di massa corporea e sullo stato della menopausa al basale ea 1 anno. Ulteriori informazioni vengono raccolte sul tipo di trattamento chemioterapico e su eventuali trattamenti ormonali o altri trattamenti antitumorali somministrati durante il corso dello studio. Vengono registrate anche le recidive del cancro o nuovi eventi di cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante verranno arruolate presso gli ambulatori oncologici del Case Comprehensive Cancer Center.

Verranno reclutati venti soggetti di controllo di sesso femminile, costituiti prevalentemente da soggetti della stessa età (es.

+/- 10 anni di età) amici o familiari dei pazienti.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Ha completato l'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I-III E soddisfa i seguenti criteri:

      • Nessuna dissezione ascellare bilaterale
      • Clinicamente esente da malattia attiva
      • Pianificazione di ricevere chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario operabile
    • Amico o parente del paziente abbinato per età (± 10 anni) (controllo)
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato menopausale noto
  • In grado di leggere l'inglese
  • Nessuna storia di malattia cardiovascolare significativa o ictus, polineuropatia, amiotrofia, sindrome miostenica o compromissione polmonare
  • Pregressa depressione consentita a condizione che non fosse significativa
  • Disposto a venire alla Cleveland Clinic per 3 valutazioni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
  1. Questionari: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue e BDI FastScreen
  2. Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
  3. Compito fisico (flessione sostenuta del gomito) con concomitante EEG ed EMG più TMS
  4. Scala Borg a 15 categorie
Procedura: valutazione cognitiva
Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
Procedura: valutazione e gestione della fatica
  1. Questionari: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue e BDI FastScreen
  2. Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
  3. Compito fisico (flessione sostenuta del gomito) con concomitante EEG ed EMG più TMS
  4. Scala Borg a 15 categorie
Partecipanti
Verranno reclutati soggetti di controllo di sesso femminile, costituiti prevalentemente da amici o familiari dei pazienti della stessa età (cioè +/- 10 anni di età).
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
  1. Questionari: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue e BDI FastScreen
  2. Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
  3. Compito fisico (flessione sostenuta del gomito) con concomitante EEG ed EMG più TMS
  4. Scala Borg a 15 categorie
Procedura: valutazione cognitiva
Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
Procedura: valutazione e gestione della fatica
  1. Questionari: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue e BDI FastScreen
  2. Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
  3. Compito fisico (flessione sostenuta del gomito) con concomitante EEG ed EMG più TMS
  4. Scala Borg a 15 categorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica correlata al trattamento valutata da un breve inventario della fatica, un breve questionario sulla fatica mentale e un compito di affaticabilità motoria con misurazioni fisiologiche concomitanti al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
Funzione cognitiva valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale III al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
Recupero a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Quantificazione dell'alterazione del segnale cerebrale e muscolare nei pazienti e nei controlli con e senza fatica correlata al trattamento valutata mediante EEG o EMG ad alta densità e forza
Lasso di tempo: misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
Caratterizzazione della potenziale elaborazione anormale del segnale nel cervello in pazienti con disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia valutata mediante test di valutazione cognitiva ed EEG ad alta densità
Lasso di tempo: misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE7107 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-7107-CC400 (ALTRO: Cancer Center IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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