Affaticamento causato dalla chemioterapia nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno e nei volontari sani
Fisiologia dell'affaticamento indotto dalla chemioterapia e della disfunzione cognitiva nel carcinoma mammario in fase iniziale
RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo da donne sottoposte a chemioterapia per cancro al seno può aiutare i medici a saperne di più sull'affaticamento mentale e fisico causato dal trattamento.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'affaticamento causato dalla chemioterapia nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III e in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Per valutare l'affaticamento correlato al trattamento, la disfunzione cognitiva e il recupero nelle donne sottoposte a chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III rispetto a una popolazione di controllo selezionata dal paziente.
- Determinare se l'affaticamento indotto dalla contrazione isometrica sostenuta (SIC) è più di origine centrale o periferica (muscolare) nei pazienti con e senza affaticamento correlato al trattamento.
- Per caratterizzare i cambiamenti rispetto al basale nella potenziale elaborazione anormale del segnale nel cervello durante l'esecuzione di test di valutazione cognitiva (CAT) in pazienti con disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia rispetto ai controlli.
SCHEMA: I pazienti e i partecipanti vengono sottoposti a valutazione dell'affaticamento correlato al trattamento e della disfunzione cognitiva (cioè affaticamento mentale) al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente. Il recupero del paziente sarà valutato a circa 1 anno dal basale. Le valutazioni dello studio includeranno un breve inventario della fatica, una valutazione cognitiva e test di affaticabilità muscolare attraverso una contrazione isometrica sostenuta. Ulteriori valutazioni includeranno la quantificazione delle alterazioni del segnale cerebrale e muscolare nei pazienti con e senza affaticamento correlato al trattamento e test di valutazione cognitiva nei pazienti che presentano disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia.
I pazienti e i partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di dati per ottenere informazioni sull'età del paziente, sull'indice di massa corporea e sullo stato della menopausa al basale ea 1 anno. Ulteriori informazioni vengono raccolte sul tipo di trattamento chemioterapico e su eventuali trattamenti ormonali o altri trattamenti antitumorali somministrati durante il corso dello studio. Vengono registrate anche le recidive del cancro o nuovi eventi di cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante verranno arruolate presso gli ambulatori oncologici del Case Comprehensive Cancer Center.
Verranno reclutati venti soggetti di controllo di sesso femminile, costituiti prevalentemente da soggetti della stessa età (es.
+/- 10 anni di età) amici o familiari dei pazienti.
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Soddisfa uno dei seguenti criteri:
Ha completato l'intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio I-III E soddisfa i seguenti criteri:
- Nessuna dissezione ascellare bilaterale
- Clinicamente esente da malattia attiva
- Pianificazione di ricevere chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario operabile
- Amico o parente del paziente abbinato per età (± 10 anni) (controllo)
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato menopausale noto
- In grado di leggere l'inglese
- Nessuna storia di malattia cardiovascolare significativa o ictus, polineuropatia, amiotrofia, sindrome miostenica o compromissione polmonare
- Pregressa depressione consentita a condizione che non fosse significativa
- Disposto a venire alla Cleveland Clinic per 3 valutazioni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario operabile che intendono sottoporsi a chemioterapia adiuvante
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Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
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Partecipanti
Verranno reclutati soggetti di controllo di sesso femminile, costituiti prevalentemente da amici o familiari dei pazienti della stessa età (cioè +/- 10 anni di età).
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Compito cognitivo (2 test cronometrati da 2 minuti) con EEG concomitante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fatica correlata al trattamento valutata da un breve inventario della fatica, un breve questionario sulla fatica mentale e un compito di affaticabilità motoria con misurazioni fisiologiche concomitanti al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
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al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
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Funzione cognitiva valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale III al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
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al basale, dopo il completamento di 3-4 cicli di chemioterapia adiuvante standard e 1-3 settimane dopo il completamento del trattamento più recente.
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Recupero a 1 anno
Lasso di tempo: a 1 anno
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a 1 anno
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Quantificazione dell'alterazione del segnale cerebrale e muscolare nei pazienti e nei controlli con e senza fatica correlata al trattamento valutata mediante EEG o EMG ad alta densità e forza
Lasso di tempo: misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
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misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
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Caratterizzazione della potenziale elaborazione anormale del segnale nel cervello in pazienti con disfunzione cognitiva correlata alla chemioterapia valutata mediante test di valutazione cognitiva ed EEG ad alta densità
Lasso di tempo: misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
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misurazioni al basale, durante il trattamento e 1 anno dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigatore principale: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE7107 (ALTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CASE-7107-CC400 (ALTRO: Cancer Center IRB)
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