接受过乳腺癌手术的女性和健康志愿者因化疗引起的疲劳
2015年10月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
化疗引起的早期乳腺癌疲劳和认知功能障碍的生理学
理由：随着时间的推移从接受乳腺癌化疗的女性那里收集信息可能有助于医生更多地了解治疗引起的精神和身体疲劳。
目的：本临床试验旨在研究接受 I 期、II 期或 III 期乳腺癌手术的女性和健康志愿者因化疗引起的疲劳。
研究概览
详细说明
目标：
- 与患者选择的对照人群相比，评估接受 I-III 期乳腺癌辅助化疗的女性与治疗相关的疲劳、认知功能障碍和恢复情况。
- 确定由持续等长收缩 (SIC) 引起的疲劳在有和没有治疗相关疲劳的患者中更多地是中枢还是外周（肌肉）起源。
- 与对照组相比，对经历化疗相关认知功能障碍的患者进行认知评估测试 (CAT) 时，表征大脑中潜在异常信号处理相对于基线的变化。
大纲：患者和参与者在基线时、完成 3-4 个疗程的标准辅助化疗后以及完成最近的治疗后 1-3 周时接受与治疗相关的疲劳和认知功能障碍（即精神疲劳）的评估。 将在距基线约 1 年时评估患者恢复情况。 研究评估将包括简短的疲劳清单、认知评估和通过持续等长收缩进行的肌肉疲劳测试。 其他评估将包括对有和没有治疗相关疲劳的患者的大脑和肌肉信号改变进行量化，以及对经历化疗相关认知功能障碍的患者进行认知评估测试。
患者和参与者还收集了数据，以获得有关患者年龄、体重指数和基线和 1 年绝经状态的信息。 在整个研究过程中收集有关化疗治疗类型和任何激素或其他抗癌治疗的其他信息。 癌症复发或新的癌症事件也被记录下来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
打算接受辅助化疗的可手术乳腺癌女性患者将从凯斯综合癌症中心的门诊肿瘤诊所招募。
将招募 20 名女性对照受试者，主要由年龄匹配（即
+/- 10 岁）患者的朋友或家人。
描述
疾病特征：
满足以下任一条件：
已完成 I-III 期乳腺癌手术并符合以下标准：
- 无双侧腋窝清扫术
- 临床上无活动性疾病
- 计划接受可手术乳腺癌的辅助化疗
- 年龄匹配的患者的朋友或亲属（± 10 岁）（对照）
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 已知的更年期状态
- 能够阅读英文
- 无重大心血管疾病或中风、多发性神经病、肌萎缩、肌无力综合征或肺功能损害病史
- 允许先前的抑郁症，前提是它不显着
- 愿意来克利夫兰诊所进行 3 次评估
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
打算接受辅助化疗的可手术乳腺癌女性患者
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伴随脑电图的认知任务（2 次定时 2 分钟测试）
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参加者
将招募女性对照受试者，主要由年龄匹配（即 +/- 10 岁）的患者朋友或家人组成。
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伴随脑电图的认知任务（2 次定时 2 分钟测试）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过简短的疲劳清单、简短的精神疲劳问卷和运动疲劳任务评估与治疗相关的疲劳，并在基线、治疗期间和治疗完成后 1 年同时进行生理测量
大体时间：在基线时，在完成 3-4 个疗程的标准辅助化疗后，以及在完成最近的治疗后 1-3 周。
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在基线时，在完成 3-4 个疗程的标准辅助化疗后，以及在完成最近的治疗后 1-3 周。
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在基线、治疗期间和治疗完成后 1 年，通过 Wechsler 成人智力量表 III 评估的认知功能
大体时间：在基线时，在完成 3-4 个疗程的标准辅助化疗后，以及在完成最近的治疗后 1-3 周。
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在基线时，在完成 3-4 个疗程的标准辅助化疗后，以及在完成最近的治疗后 1-3 周。
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1年恢复
大体时间：在 1 年
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在 1 年
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通过高密度 EEG 或 EMG 和力评估有无治疗相关疲劳的患者和对照组大脑和肌肉信号变化的量化
大体时间：基线、治疗期间和治疗完成后 1 年的测量
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基线、治疗期间和治疗完成后 1 年的测量
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通过认知评估测试和高密度脑电图评估化疗相关认知功能障碍患者大脑中潜在异常信号处理的特征
大体时间：基线、治疗期间和治疗完成后 1 年的测量
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基线、治疗期间和治疗完成后 1 年的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Halle Moore, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Joseph Baar, MD, PhD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月27日
首次发布 (估计)
2009年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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