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유방암 수술을 받은 여성과 건강한 지원자의 화학요법으로 인한 피로

2015년 10월 1일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

초기 유방암에서 화학 요법으로 인한 피로와 인지 기능 장애의 생리학

근거: 유방암에 대한 화학 요법을 받는 여성으로부터 시간이 지남에 따라 정보를 수집하면 의사가 치료로 인한 정신적 및 육체적 피로에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 유방암 1기, 2기 또는 3기 수술을 받은 여성과 건강한 지원자에서 화학 요법으로 인한 피로를 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 환자가 선택한 대조군과 비교하여 I-III기 유방암에 대한 보조 화학 요법을 받는 여성의 치료 관련 피로, 인지 기능 장애 및 회복을 평가합니다.
  • 치료 관련 피로가 있거나 없는 환자에서 지속 등척성 수축(SIC)에 의해 유도된 피로가 중추 또는 말초(근육) 기원인지 확인합니다.
  • 대조군과 비교하여 화학 요법 관련 인지 기능 장애를 경험하는 환자에서 인지 평가 테스트(CAT)를 수행하는 동안 뇌의 잠재적인 비정상 신호 처리의 기준선으로부터의 변화를 특성화합니다.

개요: 환자와 참가자는 기준선에서 표준 보조 화학 요법의 3-4 과정 완료 후, 가장 최근 치료 완료 후 1-3주 후에 치료 관련 피로 및 인지 기능 장애(즉, 정신 피로)에 대한 평가를 받습니다. 환자 회복은 기준선으로부터 약 1년 후에 평가됩니다. 연구 평가에는 간단한 피로 목록, 인지 평가 및 지속적인 등척성 수축을 통한 근육 피로도 테스트가 포함됩니다. 추가 평가에는 치료 관련 피로가 있거나 없는 환자의 뇌 및 근육 신호 변경의 정량화와 화학 ​​요법 관련 인지 기능 장애를 경험하는 환자의 인지 평가 테스트가 포함됩니다.

환자와 참가자는 또한 기준선 및 1년 시점에서 환자 연령, 체질량 지수 및 폐경기 상태에 대한 정보를 얻기 위해 데이터를 수집합니다. 추가 정보는 화학 요법 치료 유형 및 연구 과정 전반에 걸쳐 투여된 호르몬 또는 기타 항암 치료 유형에 대해 수집됩니다. 암 재발 또는 새로운 암 사건도 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

보조 화학 요법을 받고자하는 수술 가능한 유방암 여성 환자는 사례 종합 암 센터의 외래 환자 종양 클리닉에서 등록됩니다.

20명의 여성 통제 대상이 모집될 것이며, 주로 연령이 일치하는(즉,

+/- 10세) 환자의 친구 또는 가족.

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • I-III기 유방암 수술을 완료했으며 다음 기준을 충족합니다.

      • 양측 겨드랑이 절개 없음
      • 활동성 질병이 임상적으로 없음
      • 수술 가능한 유방암에 대한 보조 화학요법을 받을 계획
    • 연령(±10세)에 맞는 환자의 친구 또는 친척(대조군)
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 알려진 폐경기 상태
  • 영어 읽기 가능
  • 심각한 심혈관 질환이나 뇌졸중, 다발신경병증, 근위축증, 근긴장 증후군 또는 폐 손상의 병력 없음
  • 중요하지 않은 경우 사전 우울증 허용
  • 3가지 평가를 위해 Cleveland Clinic에 오려는 의사

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
보조 화학요법을 받고자 하는 수술 가능한 유방암 여성 환자
절차: 치료 합병증 평가
  1. 설문지: 간략한 피로 목록, 간략한 정신적 피로 및 BDI FastScreen
  2. 수반되는 EEG가 포함된 인지 작업(2분 테스트 2회)
  3. 수반되는 EEG 및 EMG + TMS를 ​​통한 물리적 작업(지속적인 팔꿈치 굴곡)
  4. Borg 15-카테고리 척도
절차: 인지 평가
수반되는 EEG가 포함된 인지 작업(2분 테스트 2회)
절차: 피로 평가 및 관리
  1. 설문지: 간략한 피로 목록, 간략한 정신적 피로 및 BDI FastScreen
  2. 수반되는 EEG가 포함된 인지 작업(2분 테스트 2회)
  3. 수반되는 EEG 및 EMG + TMS를 ​​통한 물리적 작업(지속적인 팔꿈치 굴곡)
  4. Borg 15-카테고리 척도
참가자들
환자의 친구 또는 가족 구성원으로 연령이 일치하는(즉, +/- 10세) 우세하게 구성된 여성 대조군 피험자가 모집될 것입니다.
절차: 치료 합병증 평가
  1. 설문지: 간략한 피로 목록, 간략한 정신적 피로 및 BDI FastScreen
  2. 수반되는 EEG가 포함된 인지 작업(2분 테스트 2회)
  3. 수반되는 EEG 및 EMG + TMS를 ​​통한 물리적 작업(지속적인 팔꿈치 굴곡)
  4. Borg 15-카테고리 척도
절차: 인지 평가
수반되는 EEG가 포함된 인지 작업(2분 테스트 2회)
절차: 피로 평가 및 관리
  1. 설문지: 간략한 피로 목록, 간략한 정신적 피로 및 BDI FastScreen
  2. 수반되는 EEG가 포함된 인지 작업(2분 테스트 2회)
  3. 수반되는 EEG 및 EMG + TMS를 ​​통한 물리적 작업(지속적인 팔꿈치 굴곡)
  4. Borg 15-카테고리 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 피로는 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 기준선에서 동시 생리학적 측정과 함께 간략한 피로 목록, 간략한 정신 피로 설문지 및 운동 피로도 과제로 평가했습니다.
기간: 기준선에서 표준 보조 화학 요법의 3-4 과정 완료 후 및 가장 최근 치료 완료 후 1-3주.
기준선에서 표준 보조 화학 요법의 3-4 과정 완료 후 및 가장 최근 치료 완료 후 1-3주.
베이스라인, 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 Wechsler Adult Intelligence Scale III로 평가한 인지 기능
기간: 기준선에서 표준 보조 화학 요법의 3-4 과정 완료 후 및 가장 최근 치료 완료 후 1-3주.
기준선에서 표준 보조 화학 요법의 3-4 과정 완료 후 및 가장 최근 치료 완료 후 1-3주.
1년 만에 회복
기간: 1년에
1년에
고밀도 EEG 또는 EMG 및 힘으로 평가한 치료 관련 피로 유무에 관계없이 환자 및 대조군의 뇌 및 근육 신호 변경 정량화
기간: 기준선, 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 측정
기준선, 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 측정
인지 평가 검사 및 고밀도 EEG로 평가한 화학 요법 관련 인지 기능 장애를 경험한 환자의 뇌에서 잠재적인 비정상 신호 처리 특성 규명
기간: 기준선, 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 측정
기준선, 치료 중 및 치료 완료 후 1년 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE7107 (다른: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CASE-7107-CC400 (다른: Cancer Center IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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