Trötthet orsakad av kemoterapi hos kvinnor som har opererats för bröstcancer och hos friska frivilliga
Fysiologi av kemoterapiinducerad trötthet och kognitiv dysfunktion i tidigt stadium av bröstcancer
MOTIVERING: Att samla in information över tid från kvinnor som genomgår kemoterapi för bröstcancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om mental och fysisk trötthet orsakad av behandling.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar trötthet orsakad av kemoterapi hos kvinnor som har opererats för steg I, steg II eller stadium III bröstcancer och hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att bedöma behandlingsrelaterad trötthet, kognitiv dysfunktion och återhämtning hos kvinnor som genomgår adjuvant kemoterapi för stadium I-III bröstcancer jämfört med en patientvald kontrollpopulation.
- För att avgöra om trötthet inducerad av ihållande isometrisk kontraktion (SIC) är mer av centralt eller perifert (muskulärt) ursprung hos patienter med och utan behandlingsrelaterad trötthet.
- Att karakterisera förändringar från baslinjen i potentiell onormal signalbearbetning i hjärnan under utförande av kognitivt utvärderingstest (CAT) hos patienter som upplever kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion jämfört med kontrollerna.
DISPLAY: Patienter och deltagare genomgår bedömning av behandlingsrelaterad trötthet och kognitiv dysfunktion (dvs mental trötthet) vid baslinjen, efter avslutad 3-4 kurer av standardadjuvant kemoterapi och 1-3 veckor efter avslutad senaste behandling. Patienternas återhämtning kommer att bedömas cirka 1 år från baslinjen. Studiebedömningar kommer att omfatta en kort trötthetsinventering, en kognitiv bedömning och muskeltrötthetstestning genom en ihållande isometrisk sammandragning. Ytterligare bedömningar kommer att omfatta kvantifiering av signalförändringar i hjärnan och musklerna hos patienter med och utan behandlingsrelaterad trötthet och kognitiv bedömningstestning hos patienter som upplever kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion.
Patienter och deltagare genomgår också insamling av data för att få information om patientens ålder, kroppsmassaindex och menopausal status vid baslinjen och vid 1 år. Ytterligare information samlas in om typ av kemoterapibehandling och eventuella hormonella eller andra anticancerbehandlingar som administreras under studiens gång. Cancerrecidiv eller nya cancerhändelser registreras också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnliga patienter med opererbar bröstcancer som avser att genomgå adjuvant kemoterapi kommer att skrivas in från de polikliniska onkologiska klinikerna på Case Comprehensive Cancer Center.
Tjugo kvinnliga kontrollpersoner kommer att rekryteras, huvudsakligen bestående av åldersmatchade (dvs.
+/- 10 år) vänner eller familjemedlemmar till patienterna.
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Uppfyller något av följande kriterier:
Har genomgått operation för stadium I-III bröstcancer OCH uppfyller följande kriterier:
- Ingen bilateral axillär dissektion
- Kliniskt fri från aktiv sjukdom
- Planerar att få adjuvant kemoterapi för opererbar bröstcancer
- Vän eller släkting till patienten matchad för ålder (± 10 år) (kontroll)
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Känt menopausal status
- Kunna läsa engelska
- Ingen historia av signifikant kardiovaskulär sjukdom eller stroke, polyneuropati, amyotrofi, myosteniskt syndrom eller pulmonell kompromiss
- Tidigare depression tillåts förutsatt att den inte var signifikant
- Vill gärna komma till Cleveland Clinic för 3 bedömningar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Kvinnliga patienter med opererbar bröstcancer som avser att genomgå adjuvant kemoterapi
|
Kognitiv uppgift (2 tidsinställda 2-minuterstester) med samtidig EEG
|
|
Deltagare
Kvinnliga kontrollpersoner kommer att rekryteras, huvudsakligen bestående av åldersmatchade (dvs +/- 10 års ålder) vänner eller familjemedlemmar till patienterna.
|
Kognitiv uppgift (2 tidsinställda 2-minuterstester) med samtidig EEG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsrelaterad trötthet bedömd genom en kort trötthetsinventering, ett kort mentalt trötthetsformulär och en motorisk trötthetsuppgift med samtidiga fysiologiska mätningar vid baslinjen, under behandlingen och 1 år efter avslutad behandling
Tidsram: vid baslinjen, efter avslutad 3-4 kurer av standardadjuvant kemoterapi, och 1-3 veckor efter avslutad senaste behandling.
|
vid baslinjen, efter avslutad 3-4 kurer av standardadjuvant kemoterapi, och 1-3 veckor efter avslutad senaste behandling.
|
|
Kognitiv funktion utvärderad av Wechsler Adult Intelligence Scale III vid baslinjen, under behandlingen och 1 år efter avslutad behandling
Tidsram: vid baslinjen, efter avslutad 3-4 kurer av standardadjuvant kemoterapi, och 1-3 veckor efter avslutad senaste behandling.
|
vid baslinjen, efter avslutad 3-4 kurer av standardadjuvant kemoterapi, och 1-3 veckor efter avslutad senaste behandling.
|
|
Återhämtning vid 1 år
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
Kvantifiering av hjärn- och muskelsignalförändring hos patienter och kontroller med och utan behandlingsrelaterad trötthet, bedömd med högdensitets EEG eller EMG och kraft
Tidsram: mätningar vid baslinjen, under behandlingen och 1 år efter avslutad behandling
|
mätningar vid baslinjen, under behandlingen och 1 år efter avslutad behandling
|
|
Karakterisering av potentiell onormal signalbehandling i hjärnan hos patienter som upplever kemoterapirelaterad kognitiv dysfunktion, utvärderad genom kognitiv bedömningstestning och högdensitets-EEG
Tidsram: mätningar vid baslinjen, under behandlingen och 1 år efter avslutad behandling
|
mätningar vid baslinjen, under behandlingen och 1 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE7107 (ÖVRIG: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CASE-7107-CC400 (ÖVRIG: Cancer Center IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .