Kemoterapian aiheuttama väsymys naisilla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, ja terveillä vapaaehtoisilla
Kemoterapian aiheuttaman väsymyksen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden fysiologia alkuvaiheen rintasyövässä
PERUSTELUT: Tietojen kerääminen ajan mittaan rintasyövän kemoterapiaa saavilta naisilta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää hoidon aiheuttamasta henkisestä ja fyysisestä väsymyksestä.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii kemoterapian aiheuttamaa väsymystä naisilla, joille on tehty vaiheen I, II tai III rintasyövän leikkaus, sekä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida hoitoon liittyvää väsymystä, kognitiivisia toimintahäiriöitä ja toipumista naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa vaiheen I-III rintasyövän vuoksi verrattuna potilaiden valitsemaan kontrollipopulaatioon.
- Sen määrittämiseksi, onko jatkuvan isometrisen supistumisen (SIC) aiheuttama väsymys enemmän keskus- vai perifeeristä (lihasperäistä) potilailla, joilla on hoitoon liittyvää väsymystä tai ei.
- Karakterisoida muutoksia lähtötilanteesta mahdollisessa epänormaalissa signaalinkäsittelyssä aivoissa suoritettaessa kognitiivista arviointitestausta (CAT) potilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö verrattuna kontrolleihin.
YHTEENVETO: Potilaiden ja osallistujien hoitoon liittyvä väsymys ja kognitiiviset toimintahäiriöt (eli henkinen väsymys) arvioidaan lähtötilanteessa, 3–4 tavanomaisen adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ja 1–3 viikon kuluttua viimeisimmän hoidon päättymisestä. Potilaan toipuminen arvioidaan noin 1 vuoden kuluttua lähtötasosta. Tutkimusarvioinnit sisältävät lyhyen väsymyskartoituksen, kognitiivisen arvioinnin ja lihasten väsymystestin jatkuvan isometrisen supistuksen avulla. Lisäarviointiin kuuluu aivo- ja lihassignaalimuutosten kvantifiointi potilailla, joilla on hoitoon liittyvää väsymystä tai ei, ja kognitiiviset arviointitestit potilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö.
Potilaat ja osallistujat myös keräävät tietoja saadakseen tietoa potilaan iästä, painoindeksistä ja vaihdevuosien tilasta lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Lisätietoa kerätään kemoterapiahoidon tyypistä ja kaikista tutkimuksen aikana annetuista hormonaalisista tai muista syöpähoidoista. Myös syövän uusiutumista tai uusia syöpätapahtumia kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naispotilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja jotka aikovat saada liitännäiskemoterapiaa, otetaan mukaan Case Comprehensive Cancer Centerin onkologian poliklinikoihin.
Rekrytoidaan 20 naispuolista kontrollikohdetta, jotka koostuvat pääosin samanikäisistä (esim.
+/- 10-vuotiaat) potilaan ystävät tai perheenjäsenet.
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä:
Hän on suorittanut vaiheen I-III rintasyövän leikkauksen JA täyttää seuraavat kriteerit:
- Ei kahdenvälistä kainalodissektiota
- Kliinisesti vapaa aktiivisesta sairaudesta
- Suunnittelevat adjuvanttikemoterapiaa operoitavissa olevaan rintasyöpään
- Potilaan ystävä tai sukulainen iän mukaan (± 10 vuotta) (kontrolli)
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Tunnettu vaihdevuosien tila
- Pystyy lukemaan englantia
- Ei aiempia merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai aivohalvauksia, polyneuropatiaa, amyotrofiaa, myosteenista oireyhtymää tai keuhkovaurioita
- Aikaisempi masennus sallittu, jos se ei ole merkittävää
- Valmis tulemaan Cleveland Clinicille kolmeen arviointiin
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Naispotilaat, joilla on operoitavissa oleva rintasyöpä ja jotka aikovat saada adjuvanttihoitoa
|
Kognitiivinen tehtävä (2 ajastettua 2 minuutin testiä) samanaikaisella EEG:llä
|
|
Osallistujat
Naispuoliset kontrollihenkilöt rekrytoidaan, ja ne koostuvat pääasiassa potilaiden iästä vastaavista (eli +/- 10-vuotiaista) ystävistä tai perheenjäsenistä.
|
Kognitiivinen tehtävä (2 ajastettua 2 minuutin testiä) samanaikaisella EEG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvä väsymys, joka on arvioitu lyhyellä väsymyskartalla, lyhyt henkinen väsymyskysely ja motorinen väsymystehtävä sekä samanaikaiset fysiologiset mittaukset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3-4 tavanomaisen adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ja 1-3 viikkoa viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 3-4 tavanomaisen adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ja 1-3 viikkoa viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminta Wechsler Adult Intelligence Scale III -asteikolla arvioituna lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3-4 tavanomaisen adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ja 1-3 viikkoa viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen.
|
lähtötilanteessa, 3-4 tavanomaisen adjuvanttikemoterapiajakson jälkeen ja 1-3 viikkoa viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Toipuminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
1 vuoden iässä
|
|
Aivojen ja lihasten signaalin muutosten kvantifiointi potilailla ja kontrolleilla, joilla on hoitoon liittyvää väsymystä tai ilman sitä korkeatiheyksisellä EEG:llä tai EMG:llä ja voimalla arvioituna
Aikaikkuna: mittaukset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
mittaukset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Mahdollisen epänormaalin signaalinkäsittelyn karakterisointi aivoissa potilailla, joilla on kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen toimintahäiriö, arvioituna kognitiivisella arviointitestillä ja korkeatiheyksisellä EEG:llä
Aikaikkuna: mittaukset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
mittaukset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Päätutkija: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE7107 (MUUTA: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE-7107-CC400 (MUUTA: Cancer Center IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .