Tretthet forårsaket av kjemoterapi hos kvinner som har gjennomgått kirurgi for brystkreft og hos friske frivillige
Fysiologi av kjemoterapi-indusert tretthet og kognitiv dysfunksjon i tidlig stadium av brystkreft
BAKGRUNN: Å samle informasjon over tid fra kvinner som gjennomgår cellegift for brystkreft kan hjelpe leger å lære mer om mental og fysisk tretthet forårsaket av behandling.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer tretthet forårsaket av kjemoterapi hos kvinner som har gjennomgått kirurgi for stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft og hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å vurdere behandlingsrelatert tretthet, kognitiv dysfunksjon og restitusjon hos kvinner som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for stadium I-III brystkreft sammenlignet med en pasientvalgt kontrollpopulasjon.
- For å bestemme om tretthet indusert av vedvarende isometrisk kontraksjon (SIC) er mer av sentral eller perifer (muskulær) opprinnelse hos pasienter med og uten behandlingsrelatert tretthet.
- Å karakterisere endringer fra baseline i potensiell unormal signalbehandling i hjernen mens man utfører kognitiv vurderingstesting (CAT) hos pasienter som opplever kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon sammenlignet med kontrollene.
OVERSIGT: Pasienter og deltakere gjennomgår vurdering av behandlingsrelatert tretthet og kognitiv dysfunksjon (dvs. mental tretthet) ved baseline, etter fullføring av 3-4 kurer med standard adjuvant kjemoterapi, og 1-3 uker etter fullføring av den siste behandlingen. Pasientens bedring vil bli vurdert ca. 1 år fra baseline. Studievurderinger vil inkludere en kort tretthetsinventar, en kognitiv vurdering og muskeltretthetstesting gjennom en vedvarende isometrisk sammentrekning. Ytterligere vurderinger vil inkludere kvantifisering av hjerne- og muskelsignalendringer hos pasienter med og uten behandlingsrelatert tretthet og kognitiv vurderingstesting hos pasienter som opplever kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon.
Pasienter og deltakere gjennomgår også innsamling av data for å få informasjon om pasientens alder, kroppsmasseindeks og menopausal status ved baseline og ved 1 år. Ytterligere informasjon samles inn om type kjemoterapibehandling og eventuelle hormonelle eller andre kreftbehandlinger administrert i løpet av studien. Residiv av kreft eller nye krefthendelser blir også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft som har til hensikt å gjennomgå adjuvant kjemoterapi vil bli registrert fra de polikliniske onkologiske klinikkene til Case Comprehensive Cancer Center.
Tjue kvinnelige kontrollpersoner vil bli rekruttert, hovedsakelig bestående av alderstilpassede (dvs.
+/- 10 år) venner eller familiemedlemmer til pasientene.
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller ett av følgende kriterier:
Har fullført operasjon for stadium I-III brystkreft OG oppfyller følgende kriterier:
- Ingen bilateral aksillær disseksjon
- Klinisk fri for aktiv sykdom
- Planlegger å motta adjuvant kjemoterapi for operabel brystkreft
- Venn eller slektning av pasient matchet for alder (± 10 år) (kontroll)
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Kjent menopausal status
- Kunne lese engelsk
- Ingen historie med signifikant kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag, polynevropati, amyotrofi, myostenisk syndrom eller lungekompromittering
- Tidligere depresjon tillatt forutsatt at den ikke var signifikant
- Villig til å komme til Cleveland Clinic for 3 vurderinger
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Kvinnelige pasienter med operabel brystkreft som har til hensikt å gjennomgå adjuvant kjemoterapi
|
Kognitiv oppgave (2 tidsbestemte 2-minutters tester) med samtidig EEG
|
|
Deltakere
Kvinnelige kontrollpersoner vil bli rekruttert, hovedsakelig bestående av alderstilpassede (dvs. +/- 10 år) venner eller familiemedlemmer til pasientene.
|
Kognitiv oppgave (2 tidsbestemte 2-minutters tester) med samtidig EEG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelatert tretthet som vurderes ved en kort tretthetsinventar, et kort mentalt tretthetsspørreskjema og en motorisk tretthetsoppgave med samtidige fysiologiske målinger ved baseline, under behandling og 1 år etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline, etter fullføring av 3-4 kurer med standard adjuvant kjemoterapi, og 1-3 uker etter fullføring av siste behandling.
|
ved baseline, etter fullføring av 3-4 kurer med standard adjuvant kjemoterapi, og 1-3 uker etter fullføring av siste behandling.
|
|
Kognitiv funksjon vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale III ved baseline, under behandling og 1 år etter fullført behandling
Tidsramme: ved baseline, etter fullføring av 3-4 kurer med standard adjuvant kjemoterapi, og 1-3 uker etter fullføring av siste behandling.
|
ved baseline, etter fullføring av 3-4 kurer med standard adjuvant kjemoterapi, og 1-3 uker etter fullføring av siste behandling.
|
|
Gjenoppretting ved 1 år
Tidsramme: ved 1 år
|
ved 1 år
|
|
Kvantifisering av hjerne- og muskelsignalendring hos pasienter og kontroller med og uten behandlingsrelatert tretthet, vurdert ved høytetthets-EEG eller EMG og kraft
Tidsramme: målinger ved baseline, under behandling og 1 år etter avsluttet behandling
|
målinger ved baseline, under behandling og 1 år etter avsluttet behandling
|
|
Karakterisering av potensiell unormal signalbehandling i hjernen hos pasienter som opplever kjemoterapirelatert kognitiv dysfunksjon som evaluert ved kognitiv vurderingstesting og EEG med høy tetthet
Tidsramme: målinger ved baseline, under behandling og 1 år etter avsluttet behandling
|
målinger ved baseline, under behandling og 1 år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Hovedetterforsker: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE7107 (ANNEN: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CASE-7107-CC400 (ANNEN: Cancer Center IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .