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Fatigue causée par la chimiothérapie chez les femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein et chez les volontaires en bonne santé

1 octobre 2015 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Physiologie de la fatigue et du dysfonctionnement cognitif induits par la chimiothérapie dans le cancer du sein à un stade précoce

JUSTIFICATION : La collecte d'informations au fil du temps auprès de femmes subissant une chimiothérapie pour un cancer du sein peut aider les médecins à en savoir plus sur la fatigue mentale et physique causée par le traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la fatigue causée par la chimiothérapie chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III et chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la fatigue, le dysfonctionnement cognitif et la récupération liés au traitement chez les femmes subissant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I-III par rapport à une population témoin sélectionnée par les patientes.
  • Déterminer si la fatigue induite par la contraction isométrique soutenue (SIC) est davantage d'origine centrale ou périphérique (musculaire) chez les patients avec et sans fatigue liée au traitement.
  • Caractériser les changements par rapport à la ligne de base dans le traitement anormal potentiel du signal dans le cerveau lors de la réalisation de tests d'évaluation cognitive (CAT) chez des patients présentant un dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie par rapport aux témoins.

APERÇU : Les patients et les participants subissent une évaluation de la fatigue et du dysfonctionnement cognitif liés au traitement (c'est-à-dire la fatigue mentale) au départ, après la fin de 3 à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante standard, et 1 à 3 semaines après la fin du traitement le plus récent. Le rétablissement du patient sera évalué à environ 1 an à partir de la ligne de base. Les évaluations de l'étude comprendront un bref inventaire de la fatigue, une évaluation cognitive et des tests de fatigabilité musculaire par le biais d'une contraction isométrique soutenue. Des évaluations supplémentaires comprendront la quantification des altérations des signaux cérébraux et musculaires chez les patients avec et sans fatigue liée au traitement et des tests d'évaluation cognitive chez les patients souffrant de dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie.

Les patients et les participants subissent également une collecte de données pour obtenir des informations sur l'âge du patient, l'indice de masse corporelle et le statut ménopausique au départ et à 1 an. Des informations supplémentaires sont recueillies sur le type de traitement de chimiothérapie et sur tout traitement hormonal ou anticancéreux administré tout au long de l'étude. Les récidives de cancer ou les nouveaux événements de cancer sont également enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein opérable ayant l'intention de subir une chimiothérapie adjuvante seront recrutées dans les cliniques d'oncologie ambulatoires du Case Comprehensive Cancer Center.

Vingt sujets témoins féminins seront recrutés, composés principalement de sujets appariés selon l'âge (c'est-à-dire

+/- 10 ans) amis ou membres de la famille des patients.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à l'un des critères suivants :

    • A subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein de stade I-III ET répond aux critères suivants :

      • Pas de curage axillaire bilatéral
      • Cliniquement exempt de maladie active
      • Prévoyance de recevoir une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein opérable
    • Ami ou parent du patient apparié pour l'âge (± 10 ans) (témoin)
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut ménopausique connu
  • Capable de lire l'anglais
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral significatif, de polyneuropathie, d'amyotrophie, de syndrome myosthénique ou d'atteinte pulmonaire
  • Dépression antérieure autorisée à condition qu'elle ne soit pas significative
  • Disposé à venir à la clinique de Cleveland pour 3 évaluations

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patientes atteintes d'un cancer du sein opérable ayant l'intention de subir une chimiothérapie adjuvante
Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
  1. Questionnaires : Bref inventaire de la fatigue, Brève fatigue mentale et BDI FastScreen
  2. Tâche cognitive (2 tests chronométrés de 2 minutes) avec EEG concomitant
  3. Tâche physique (flexion soutenue du coude) avec EEG et EMG concomitants plus TMS
  4. Échelle Borg à 15 catégories
Procédure: évaluation cognitive
Tâche cognitive (2 tests chronométrés de 2 minutes) avec EEG concomitant
Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
  1. Questionnaires : Bref inventaire de la fatigue, Brève fatigue mentale et BDI FastScreen
  2. Tâche cognitive (2 tests chronométrés de 2 minutes) avec EEG concomitant
  3. Tâche physique (flexion soutenue du coude) avec EEG et EMG concomitants plus TMS
  4. Échelle Borg à 15 catégories
Intervenants
Des sujets témoins féminins seront recrutés, composés principalement d'amis ou de membres de la famille du même âge (c'est-à-dire +/- 10 ans) des patients.
Procédure: évaluation des complications thérapeutiques
  1. Questionnaires : Bref inventaire de la fatigue, Brève fatigue mentale et BDI FastScreen
  2. Tâche cognitive (2 tests chronométrés de 2 minutes) avec EEG concomitant
  3. Tâche physique (flexion soutenue du coude) avec EEG et EMG concomitants plus TMS
  4. Échelle Borg à 15 catégories
Procédure: évaluation cognitive
Tâche cognitive (2 tests chronométrés de 2 minutes) avec EEG concomitant
Procédure: évaluation et gestion de la fatigue
  1. Questionnaires : Bref inventaire de la fatigue, Brève fatigue mentale et BDI FastScreen
  2. Tâche cognitive (2 tests chronométrés de 2 minutes) avec EEG concomitant
  3. Tâche physique (flexion soutenue du coude) avec EEG et EMG concomitants plus TMS
  4. Échelle Borg à 15 catégories

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fatigue liée au traitement évaluée par un bref inventaire de la fatigue, un bref questionnaire sur la fatigue mentale et une tâche de fatigabilité motrice avec des mesures physiologiques simultanées au départ, pendant le traitement et 1 an après la fin du traitement
Délai: au départ, après la fin de 3 à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante standard et 1 à 3 semaines après la fin du traitement le plus récent.
au départ, après la fin de 3 à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante standard et 1 à 3 semaines après la fin du traitement le plus récent.
Fonction cognitive évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes III au départ, pendant le traitement et 1 an après la fin du traitement
Délai: au départ, après la fin de 3 à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante standard et 1 à 3 semaines après la fin du traitement le plus récent.
au départ, après la fin de 3 à 4 cycles de chimiothérapie adjuvante standard et 1 à 3 semaines après la fin du traitement le plus récent.
Récupération à 1 an
Délai: à 1 an
à 1 an
Quantification de l'altération des signaux cérébraux et musculaires chez les patients et les témoins avec et sans fatigue liée au traitement, évaluée par EEG ou EMG haute densité et force
Délai: mesures au départ, pendant le traitement et 1 an après la fin du traitement
mesures au départ, pendant le traitement et 1 an après la fin du traitement
Caractérisation du traitement anormal potentiel du signal dans le cerveau chez les patients présentant un dysfonctionnement cognitif lié à la chimiothérapie, tel qu'évalué par des tests d'évaluation cognitive et un EEG à haute densité
Délai: mesures au départ, pendant le traitement et 1 an après la fin du traitement
mesures au départ, pendant le traitement et 1 an après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE7107 (AUTRE: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE-7107-CC400 (AUTRE: Cancer Center IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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