Fatiga Causada por la Quimioterapia en Mujeres Intervenidas de Cáncer de Mama y en Voluntarias Sanas
Fisiología de la fatiga y la disfunción cognitiva inducidas por la quimioterapia en el cáncer de mama en estadio temprano
FUNDAMENTO: La recopilación de información a lo largo del tiempo de mujeres que se someten a quimioterapia para el cáncer de mama puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la fatiga mental y física causada por el tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la fatiga causada por la quimioterapia en mujeres que se han sometido a cirugía por cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III y en voluntarias sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la fatiga, la disfunción cognitiva y la recuperación relacionadas con el tratamiento en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio I-III en comparación con una población de control seleccionada por pacientes.
- Determinar si la fatiga inducida por la contracción isométrica sostenida (SIC) es más de origen central o periférico (muscular) en pacientes con y sin fatiga relacionada con el tratamiento.
- Caracterizar los cambios desde el inicio en el procesamiento de señales anormales potenciales en el cerebro mientras se realizan pruebas de evaluación cognitiva (CAT) en pacientes que experimentan disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia en comparación con los controles.
ESQUEMA: Los pacientes y los participantes se someten a una evaluación de la fatiga relacionada con el tratamiento y la disfunción cognitiva (es decir, fatiga mental) al inicio del estudio, después de completar 3 o 4 ciclos de quimioterapia adyuvante estándar y 1 o 3 semanas después de completar el tratamiento más reciente. La recuperación del paciente se evaluará aproximadamente 1 año después del inicio. Las evaluaciones del estudio incluirán un breve inventario de fatiga, una evaluación cognitiva y pruebas de fatigabilidad muscular a través de una contracción isométrica sostenida. Las evaluaciones adicionales incluirán la cuantificación de las alteraciones de la señal cerebral y muscular en pacientes con y sin fatiga relacionada con el tratamiento y pruebas de evaluación cognitiva en pacientes que experimenten disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia.
Los pacientes y participantes también se someten a una recopilación de datos para obtener información sobre la edad del paciente, el índice de masa corporal y el estado menopáusico al inicio y al cabo de 1 año. Se recopila información adicional sobre el tipo de tratamiento de quimioterapia y cualquier tratamiento hormonal u otro tratamiento contra el cáncer administrado durante el curso del estudio. También se registran las recurrencias del cáncer o los nuevos eventos de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las pacientes con cáncer de mama operable que deseen someterse a quimioterapia adyuvante se inscribirán en las clínicas de oncología para pacientes ambulatorios del Case Comprehensive Cancer Center.
Se reclutarán veinte sujetos de control femeninos, que consisten predominantemente en personas de la misma edad (es decir,
+/- 10 años de edad) amigos o familiares de los pacientes.
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple cualquiera de los siguientes criterios:
Ha completado la cirugía para el cáncer de mama en estadio I-III Y cumple con los siguientes criterios:
- Sin disección axilar bilateral
- Clínicamente libre de enfermedad activa
- Planificación para recibir quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama operable
- Amigo o familiar del paciente emparejado por edad (± 10 años) (control)
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado menopáusico conocido
- Capaz de leer ingles
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa o accidente cerebrovascular, polineuropatía, amiotrofia, síndrome miosténico o compromiso pulmonar
- Depresión previa permitida siempre que no fuera significativa
- Dispuesto a venir a la Clínica Cleveland para 3 evaluaciones
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama operable que deseen someterse a quimioterapia adyuvante
|
Tarea cognitiva (2 pruebas cronometradas de 2 minutos) con EEG concomitante
|
|
Participantes
Se reclutarán sujetos de control femeninos, que consisten predominantemente en amigos o familiares de los pacientes de la misma edad (es decir, +/- 10 años de edad).
|
Tarea cognitiva (2 pruebas cronometradas de 2 minutos) con EEG concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fatiga relacionada con el tratamiento evaluada mediante un inventario breve de fatiga, un Cuestionario breve de fatiga mental y una tarea de fatigabilidad motora con mediciones fisiológicas simultáneas al inicio, durante el tratamiento y 1 año después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar 3 o 4 cursos de quimioterapia adyuvante estándar y 1 a 3 semanas después de completar el tratamiento más reciente.
|
al inicio, después de completar 3 o 4 cursos de quimioterapia adyuvante estándar y 1 a 3 semanas después de completar el tratamiento más reciente.
|
|
Función cognitiva evaluada por la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler III al inicio, durante el tratamiento y 1 año después de completar el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, después de completar 3 o 4 cursos de quimioterapia adyuvante estándar y 1 a 3 semanas después de completar el tratamiento más reciente.
|
al inicio, después de completar 3 o 4 cursos de quimioterapia adyuvante estándar y 1 a 3 semanas después de completar el tratamiento más reciente.
|
|
Recuperación al año
Periodo de tiempo: a 1 año
|
a 1 año
|
|
Cuantificación de la alteración de la señal cerebral y muscular en pacientes y controles con y sin fatiga relacionada con el tratamiento evaluada mediante EEG de alta densidad o EMG y fuerza
Periodo de tiempo: mediciones al inicio, durante el tratamiento y 1 año después de la finalización del tratamiento
|
mediciones al inicio, durante el tratamiento y 1 año después de la finalización del tratamiento
|
|
Caracterización del posible procesamiento de señales anormales en el cerebro en pacientes que experimentan disfunción cognitiva relacionada con la quimioterapia según lo evaluado mediante pruebas de evaluación cognitiva y EEG de alta densidad
Periodo de tiempo: mediciones al inicio, durante el tratamiento y 1 año después de la finalización del tratamiento
|
mediciones al inicio, durante el tratamiento y 1 año después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE7107 (OTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE-7107-CC400 (OTRO: Cancer Center IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .